Исследование безопасности и иммуногенности рекомбинантной вакцины на основе белковых субъединиц COVID-19
12 апреля 2023 г. обновлено: PT Bio Farma
Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование безопасности и иммуногенности рекомбинантной вакцины на основе белковых субъединиц SARS-CoV-2 (Bio Farma) с адъювантом с квасцами + CpG 1018 у здоровых людей в возрасте 18 лет и старше в Индонезии
Это исследование является слепым, сравнительным, рандомизированным, плацебо-контролируемым исследованием фазы 2.
Население составляют здоровые лица в возрасте 18 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 2 представляет собой исследование дозирования, в котором примут участие 360 субъектов для сравнения двух формул вакцины с плацебо (1:1:1) для оценки безопасности и иммуногенности вакцины. Субъектам дадут 2 дозы исследуемого продукта с интервалом между дозами 28 дней.
Одна выбранная формула вакцины будет оцениваться на предмет безопасности и стойкости антител в течение 6 месяцев после введения последней дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
360
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Индонезия
- Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Индонезия
- Faculty of Medicine Universitas Hassanudin
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Индонезия
- Faculty of Medicine, Universitas Andalas, Padang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Клинически здоровые лица в возрасте 18 лет и старше.
- Субъекты были должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия.
- Субъекты обязуются соблюдать инструкции исследователя и график исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, одновременно зарегистрированные или запланированные для участия в другом испытании.
- История вакцинации любой вакциной против COVID-19.
- История COVID-19 в течение 1 месяца (для легкого или умеренного заболевания) или 3 месяцев (для тяжелого заболевания) до зачисления.
- Развивающееся легкое, среднее или тяжелое заболевание, особенно инфекционное заболевание или лихорадка (температура тела ≥37,5 ℃, измеренная с помощью инфракрасного термометра/термопистолета).
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в период исследования (судя по самоотчетам субъектов и результатам теста на беременность по моче).
- История неконтролируемой астмы, история аллергии на вакцины или ингредиенты вакцин и тяжелые побочные реакции на вакцины, такие как крапивница, одышка и ангионевротический отек.
- Заболевания крови в анамнезе, противопоказанные для внутримышечных инъекций.
- Пациенты с серьезными хроническими заболеваниями (тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемая артериальная гипертензия и диабет, заболевания печени и почек, злокачественные опухоли и др.), которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования.
- Подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние в анамнезе или получение в предыдущие 4 недели лечения, которое может изменить иммунный ответ (внутривенные иммуноглобулины, продукты крови или длительная терапия кортикостероидами (> 2 недель)).
- История неконтролируемой эпилепсии или других прогрессирующих неврологических расстройств, таких как синдром Гийена-Барре.
- Субъекты получают любую вакцинацию (кроме вакцины против COVID-19) в течение 1 месяца до и после внутрибрюшинной иммунизации.
- Субъекты планируют покинуть территорию исследования до окончания периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина-кандидат Формула 1
2 дозы вакцины-кандидата формулы 1, вводимые с интервалом 28 дней (0,5 мл на дозу)
|
вакцина-кандидат производства PT.
Био Фарма
|
|
Экспериментальный: Вакцина-кандидат Формула 2
2 дозы вакцины-кандидата формулы 2, вводимые с интервалом в 28 дней (0,5 мл на дозу)
|
вакцина-кандидат производства PT.
Био Фарма
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
2 дозы плацебо вводят с интервалом 28 дней (0,5 мл на дозу)
|
плацебо представляет собой инъекции NaCl производства PT.
Био Фарма
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность вакцины-кандидата
Временное ограничение: 14 дней после последней дозы
|
скорость сероконверсии антител (IgG и нейтрализующих антител)
|
14 дней после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность вакцины-кандидата
Временное ограничение: 28 дней после каждой дозы
|
процент субъектов с запрошенными и незапрошенными нежелательными явлениями (НЯ)
|
28 дней после каждой дозы
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) вакцины
Временное ограничение: 6 месяцев после последней дозы
|
процент субъектов с по крайней мере 1 SAE
|
6 месяцев после последней дозы
|
|
Персистентное антитело вакцины-кандидата
Временное ограничение: 14 дней, 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев после последней дозы
|
GMT антител (IgG и нейтрализующие антитела)
|
14 дней, 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев после последней дозы
|
|
Персистентное антитело вакцины-кандидата
Временное ограничение: 14 дней, 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев после последней дозы
|
серопозитивный уровень антител (IgG и нейтрализующие антитела)
|
14 дней, 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Prof. Dr. Soedjatmiko SpA(K), MSi, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CoV2-020322
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .