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Studio sulla sicurezza e sull'immunogenicità del vaccino ricombinante della subunità proteica COVID-19

12 aprile 2023 aggiornato da: PT Bio Farma

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ricombinante della subunità proteica SARS-CoV-2 (Bio Farma) adiuvato con allume + CpG 1018 in popolazioni sane di età pari o superiore a 18 anni in Indonesia

Questo studio è uno studio di fase 2 in cieco, comparativo, randomizzato, controllato con placebo. La popolazione è costituita da soggetti sani di età pari o superiore a 18 anni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fase 2 è uno studio di dosaggio che recluterà 360 soggetti per confrontare due formule di vaccino con il placebo (1:1:1), per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino. Ai soggetti verranno somministrate 2 dosi del prodotto sperimentale con un intervallo di 28 giorni tra le dosi.

Una formula vaccinale selezionata sarà valutata per sicurezza e persistenza anticorpale fino a 6 mesi dopo l'ultima dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesia
        • Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia
        • Faculty of Medicine Universitas Hassanudin
    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Indonesia
        • Faculty of Medicine, Universitas Andalas, Padang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti clinicamente sani di età pari o superiore a 18 anni.
  2. I soggetti sono stati adeguatamente informati in merito allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.
  3. I soggetti si impegneranno a rispettare le istruzioni dello sperimentatore e il programma della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti arruolati in concomitanza o programmati per essere arruolati in un altro studio.
  2. Storia della vaccinazione con qualsiasi vaccino COVID-19.
  3. Storia di COVID-19 entro 1 mese (per malattia lieve-moderata) o 3 mesi (per malattia grave) prima dell'arruolamento.
  4. Malattia in evoluzione lieve, moderata o grave, in particolare malattie infettive o febbre (temperatura corporea ≥37,5 ℃, misurata con termometro a infrarossi/pistola termica).
  5. Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio (giudicato dall'autovalutazione dei soggetti e dai risultati del test di gravidanza sulle urine).
  6. Storia di asma incontrollata, storia di allergia ai vaccini o agli ingredienti dei vaccini e gravi reazioni avverse ai vaccini, come orticaria, dispnea ed edema angioneurotico.
  7. Storia di disturbi del sangue che controindicano l'iniezione intramuscolare.
  8. Pazienti con gravi malattie croniche (gravi malattie cardiovascolari, ipertensione e diabete non controllati, malattie epatiche e renali, tumori maligni, ecc.) che secondo lo sperimentatore potrebbero interferire con la valutazione degli obiettivi della sperimentazione.
  9. Storia di stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, o ricevuto nelle 4 settimane precedenti un trattamento che potrebbe alterare la risposta immunitaria (immunoglobuline per via endovenosa, prodotti derivati ​​dal sangue o terapia con corticosteroidi a lungo termine (> 2 settimane)).
  10. Storia di epilessia incontrollata o altri disturbi neurologici progressivi, come la sindrome di Guillain-Barré.
  11. I soggetti ricevono qualsiasi vaccinazione (diversa dal vaccino COVID-19) entro 1 mese prima e dopo l'immunizzazione IP.
  12. I soggetti intendono trasferirsi dall'area di studio prima della fine del periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Candidato vaccino Formula 1
2 dosi di vaccino candidato formula 1 somministrate con intervallo di 28 giorni (0,5 ml per dose)
Biologico: Vaccino ricombinante della subunità proteica SARS-CoV-2
vaccino candidato prodotto da PT. BioFarma
Sperimentale: Candidato vaccino Formula 2
2 dosi di vaccino candidato formula 2 somministrate con intervallo di 28 giorni (0,5 ml per dose)
Biologico: Vaccino ricombinante della subunità proteica SARS-CoV-2
vaccino candidato prodotto da PT. BioFarma
Comparatore placebo: Controllo
2 dosi di placebo somministrate con intervallo di 28 giorni (0,5 ml per dose)
Biologico: placebo
il placebo è l'iniezione di NaCl prodotta da PT. BioFarma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità del vaccino candidato
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'ultima dose
tasso di sieroconversione degli anticorpi (IgG e anticorpi di neutralizzazione)
14 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del vaccino candidato
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni dose
percentuale di soggetti con Eventi Avversi (AE) richiesti e non richiesti
28 giorni dopo ogni dose
Evento avverso grave (SAE) del vaccino
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima dose
percentuale di soggetti con almeno 1 SAE
6 mesi dopo l'ultima dose
Anticorpo di persistenza del candidato vaccino
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi dopo l'ultima dose
GMT dell'anticorpo (IgG e anticorpo di neutralizzazione)
14 giorni, 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi dopo l'ultima dose
Anticorpo di persistenza del candidato vaccino
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi dopo l'ultima dose
tasso sieropositivo di anticorpi (IgG e anticorpi di neutralizzazione)
14 giorni, 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PT Bio Farma

Collaboratori

Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang
Faculty of Medicine, Universitas Indonesia, Jakarta
Faculty of Medicine, Universitas Andalas, Padang
Faculty of Medicine, Universitas Hassanudin, Makassar

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Dr. Soedjatmiko SpA(K), MSi, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CoV2-020322

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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