Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des rekombinanten Impfstoffs mit COVID-19-Proteinuntereinheiten
12. April 2023 aktualisiert von: PT Bio Farma
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten Impfstoffs der SARS-CoV-2-Proteinuntereinheit (Bio Farma) mit Adjuvans Alaun+CpG 1018 bei gesunden Bevölkerungsgruppen ab 18 Jahren in Indonesien
Diese Studie ist eine beobachterblinde, vergleichende, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie.
Die Population besteht aus gesunden Probanden ab 18 Jahren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Phase 2 ist eine Dosisfindungsstudie, in der 360 Probanden rekrutiert werden, um zwei Impfstoffformeln mit Placebo (1:1:1) zu vergleichen und die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs zu bewerten. Die Probanden erhalten 2 Dosen des Prüfpräparats im Abstand von 28 Tagen zwischen den Dosen.
Eine ausgewählte Impfstoffformulierung wird bis 6 Monate nach der letzten Dosis auf Sicherheit und Antikörperpersistenz untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
360
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Central Java
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Semarang, Central Java, Indonesien
- Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang
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South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, Indonesien
- Faculty of Medicine Universitas Hassanudin
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West Sumatera
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Padang, West Sumatera, Indonesien
- Faculty of Medicine, Universitas Andalas, Padang
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch gesunde Probanden ab 18 Jahren.
- Die Probanden wurden ordnungsgemäß über die Studie informiert und die Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Die Probanden verpflichten sich, die Anweisungen des Ermittlers und den Zeitplan der Studie einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die gleichzeitig in eine andere Studie aufgenommen wurden oder für die eine Aufnahme geplant war.
- Vorgeschichte der Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff.
- Vorgeschichte von COVID-19 innerhalb von 1 Monat (bei leichter bis mittelschwerer Erkrankung) oder 3 Monate (bei schwerer Erkrankung) vor der Einschreibung.
- Fortschreitende leichte, mittelschwere oder schwere Krankheit, insbesondere Infektionskrankheit oder Fieber (Körpertemperatur ≥37,5℃, gemessen mit Infrarot-Thermometer/Wärmepistole).
- Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (beurteilt anhand der Selbstauskunft der Probanden und der Ergebnisse des Urin-Schwangerschaftstests).
- Vorgeschichte von unkontrolliertem Asthma, Vorgeschichte von Allergien gegen Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile und schwere Nebenwirkungen von Impfstoffen, wie Urtikaria, Dyspnoe und angioneurotisches Ödem.
- Vorgeschichte von Bluterkrankungen, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren.
- Patienten mit schweren chronischen Erkrankungen (schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck und Diabetes, Leber- und Nierenerkrankungen, bösartige Tumore usw.), die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten.
- Vorgeschichte eines bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder immundefizienten Zustands oder in den letzten 4 Wochen eine Behandlung erhalten, die wahrscheinlich die Immunantwort verändert (intravenöse Immunglobuline, aus Blut gewonnene Produkte oder langfristige Kortikosteroidtherapie (> 2 Wochen)).
- Anamnese einer unkontrollierten Epilepsie oder anderer fortschreitender neurologischer Erkrankungen wie dem Guillain-Barré-Syndrom.
- Die Probanden erhalten innerhalb von 1 Monat vor und nach der IP-Immunisierung eine Impfung (außer COVID-19-Impfstoff).
- Die Probanden planen, das Studiengebiet vor dem Ende des Studienzeitraums zu verlassen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Impfstoffkandidat Formel 1
2 Dosen des Impfstoffkandidaten Formel 1, verabreicht im Abstand von 28 Tagen (0,5 ml pro Dosis)
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Impfstoffkandidat, hergestellt von PT.
Bio-Farma
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Experimental: Impfstoffkandidat Formel 2
2 Dosen des Impfstoffkandidaten Formel 2, verabreicht im Abstand von 28 Tagen (0,5 ml pro Dosis)
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Impfstoffkandidat, hergestellt von PT.
Bio-Farma
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Placebo-Komparator: Kontrolle
2 Placebo-Dosen im Abstand von 28 Tagen (0,5 ml pro Dosis)
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das Placebo ist eine von PT hergestellte NaCl-Injektion.
Bio-Farma
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunogenität des Impfstoffkandidaten
Zeitfenster: 14 Tage nach der letzten Dosis
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Serokonversionsrate der Antikörper (IgG und Neutralisationsantikörper)
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14 Tage nach der letzten Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit des Impfstoffkandidaten
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Dosis
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Prozentsatz der Probanden mit angeforderten und nicht angeforderten unerwünschten Ereignissen (AE)
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28 Tage nach jeder Dosis
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Serious Adverse Event (SAE) des Impfstoffs
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Dosis
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Prozentsatz der Probanden mit mindestens 1 SAE
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6 Monate nach der letzten Dosis
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Persistenz-Antikörper des Impfstoffkandidaten
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate nach der letzten Dosis
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GMT des Antikörpers (IgG und Neutralisationsantikörper)
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14 Tage, 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate nach der letzten Dosis
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Persistenz-Antikörper des Impfstoffkandidaten
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate nach der letzten Dosis
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seropositive Antikörperrate (IgG und Neutralisationsantikörper)
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14 Tage, 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate nach der letzten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Prof. Dr. Soedjatmiko SpA(K), MSi, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CoV2-020322
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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