Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin recombinant sous-unité protéique COVID-19
12 avril 2023 mis à jour par: PT Bio Farma
Une étude de phase 2, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin recombinant sous-unité protéique du SRAS-CoV-2 (Bio Farma) adjuvanté avec de l'alun + CpG 1018 chez des populations en bonne santé âgées de 18 ans et plus en Indonésie
Cet essai est une étude de phase 2 comparative, randomisée, contrôlée par placebo, à l'aveugle des observateurs.
La population est constituée de sujets sains âgés de 18 ans et plus
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La phase 2 est une étude de dosage qui recrutera 360 sujets pour comparer deux formules de vaccin à un placebo (1:1:1), afin d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin. Les sujets recevront 2 doses de produit expérimental avec un intervalle de 28 jours entre les doses.
Une formule de vaccin sélectionnée sera évaluée pour l'innocuité et la persistance des anticorps jusqu'à 6 mois après la dernière dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
360
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Central Java
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Semarang, Central Java, Indonésie
- Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang
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South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, Indonésie
- Faculty of Medicine Universitas Hassanudin
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West Sumatera
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Padang, West Sumatera, Indonésie
- Faculty of Medicine, Universitas Andalas, Padang
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets cliniquement sains âgés de 18 ans et plus.
- Les sujets ont été correctement informés de l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé.
- Les sujets s'engageront à respecter les instructions de l'investigateur et le calendrier de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Sujets simultanément inscrits ou devant être inscrits à un autre essai.
- Antécédents de vaccination avec tout vaccin COVID-19.
- Antécédents de COVID-19 dans les 1 mois (pour une maladie légère à modérée) ou 3 mois (pour une maladie grave) avant l'inscription.
- Maladie évolutive légère, modérée ou grave, en particulier maladie infectieuse ou fièvre (température corporelle ≥ 37,5 ℃, mesurée avec un thermomètre infrarouge/pistolet thermique).
- Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude (à en juger par l'auto-déclaration des sujets et les résultats des tests de grossesse urinaires).
- Antécédents d'asthme non contrôlé, antécédents d'allergie aux vaccins ou aux ingrédients des vaccins et réactions indésirables graves aux vaccins, telles que urticaire, dyspnée et œdème de Quincke.
- Antécédents de troubles sanguins contre-indiquant l'injection intramusculaire.
- Patients atteints de maladies chroniques graves (maladies cardiovasculaires graves, hypertension et diabète non contrôlés, maladies hépatiques et rénales, tumeurs malignes, etc.) qui, selon l'investigateur, pourraient interférer avec l'évaluation des objectifs de l'essai.
- Antécédent d'état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, ou ayant reçu dans les 4 semaines précédentes un traitement susceptible d'altérer la réponse immunitaire (immunoglobulines intraveineuses, produits dérivés du sang ou corticothérapie au long cours (> 2 semaines)).
- Antécédents d'épilepsie non contrôlée ou d'autres troubles neurologiques progressifs, tels que le syndrome de Guillain-Barré.
- Les sujets reçoivent toute vaccination (autre que le vaccin COVID-19) dans un délai d'un mois avant et après la vaccination IP.
- Les sujets prévoient de quitter la zone d'étude avant la fin de la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Candidat vaccin Formule 1
2 doses de candidat vaccin formule 1 administrées à 28 jours d'intervalle (0,5 mL par dose)
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vaccin candidat fabriqué par PT.
Bio Ferme
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Expérimental: Candidat vaccin formule 2
2 doses de candidat vaccin formule 2 administrées à 28 jours d'intervalle (0,5 mL par dose)
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vaccin candidat fabriqué par PT.
Bio Ferme
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Comparateur placebo: Contrôle
2 doses de placebo administrées à 28 jours d'intervalle (0,5 mL par dose)
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le placebo est une injection de NaCl fabriquée par PT.
Bio Ferme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunogénicité du candidat-vaccin
Délai: 14 jours après la dernière dose
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taux de séroconversion des anticorps (IgG et anticorps de neutralisation)
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14 jours après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité du candidat-vaccin
Délai: 28 jours après chaque dose
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pourcentage de sujets avec des événements indésirables (EI) sollicités et non sollicités
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28 jours après chaque dose
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Événement indésirable grave (EIG) du vaccin
Délai: 6 mois après la dernière dose
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pourcentage de sujets avec au moins 1 SAE
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6 mois après la dernière dose
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Anticorps de persistance du candidat vaccin
Délai: 14 jours, 28 jours, 3 mois, 6 mois après la dernière dose
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GMT d'anticorps (IgG et anticorps de neutralisation)
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14 jours, 28 jours, 3 mois, 6 mois après la dernière dose
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Anticorps de persistance du candidat vaccin
Délai: 14 jours, 28 jours, 3 mois, 6 mois après la dernière dose
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taux de séropositivité des anticorps (IgG et anticorps de neutralisation)
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14 jours, 28 jours, 3 mois, 6 mois après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Dr. Soedjatmiko SpA(K), MSi, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2022
Première publication (Réel)
6 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CoV2-020322
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .