Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av covid-19 proteinsubenhet rekombinant vaccin

12 april 2023 uppdaterad av: PT Bio Farma

En fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av säkerheten och immunogeniciteten av SARS-CoV-2-proteinsubenhetsrekombinantvaccin (Bio Farma) adjuvanserad med alun+CpG 1018 i friska populationer i åldern 18 år och äldre i Indonesien

Denna studie är observatörsblind, jämförande, randomiserad, placebokontrollerad fas 2-studie. Populationen är friska försökspersoner i åldern 18 år och uppåt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 2 är en dosvarierande studie som kommer att rekrytera 360 försökspersoner för att jämföra två vaccinformuleringar med placebo (1:1:1), för att utvärdera vaccinets säkerhet och immunogenicitet. Försökspersonerna kommer att ges 2 doser av prövningsprodukten med 28 dagars intervall mellan doserna.

En utvald vaccinformel kommer att utvärderas med avseende på säkerhet och persistensantikropp fram till 6 månader efter den sista dosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesien
        • Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien
        • Faculty of Medicine Universitas Hassanudin
    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Indonesien
        • Faculty of Medicine, Universitas Andalas, Padang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kliniskt friska försökspersoner i åldern 18 år och äldre.
  2. Försökspersonerna har informerats ordentligt om studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke.
  3. Försökspersonerna kommer att förbinda sig att följa utredarens instruktioner och schemat för rättegången.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som samtidigt registreras eller planeras att skrivas in i en annan prövning.
  2. Historik om vaccination med något COVID-19-vaccin.
  3. Historik av covid-19 inom 1 månad (för mild till måttlig sjukdom) eller 3 månader (för svår sjukdom) före inskrivningen.
  4. Utvecklande mild, måttlig eller svår sjukdom, särskilt infektionssjukdom eller feber (kroppstemperatur ≥37,5 ℃, mätt med infraröd termometer/termisk pistol).
  5. Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studieperioden (bedöms efter egenrapportering av försökspersoner och resultat av uringraviditetstest).
  6. Historik med okontrollerad astma, historia av allergi mot vacciner eller vacciningredienser och allvarliga biverkningar av vacciner, såsom urtikaria, dyspné och angioneurotiskt ödem.
  7. Historik med blodsjukdomar som kontraindikerar intramuskulär injektion.
  8. Patienter med allvarliga kroniska sjukdomar (allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, okontrollerad hypertoni och diabetes, lever- och njursjukdomar, maligna tumörer etc) som enligt utredaren kan störa bedömningen av försökets mål.
  9. Historik med bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbristtillstånd, eller fått en behandling under de senaste 4 veckorna som sannolikt kommer att förändra immunsvaret (intravenösa immunglobuliner, produkter från blod eller långtidsbehandling med kortikosteroider (> 2 veckor)).
  10. Anamnes med okontrollerad epilepsi eller andra progressiva neurologiska störningar, såsom Guillain-Barres syndrom.
  11. Försökspersoner får någon vaccination (andra än COVID-19-vaccin) inom 1 månad före och efter IP-immunisering.
  12. Ämnen planerar att flytta från studieområdet innan studietiden är slut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaccinkandidat formel 1
2 doser av vaccinkandidat formel 1 administrerade med 28 dagars intervall (0,5 ml per dos)
Biologisk: SARS-CoV-2 proteinsubenhet rekombinant vaccin
kandidatvaccin tillverkat av PT. Bio Farma
Experimentell: Vaccinkandidat Formel 2
2 doser av vaccinkandidat formel 2 administrerade med 28 dagars intervall (0,5 ml per dos)
Biologisk: SARS-CoV-2 proteinsubenhet rekombinant vaccin
kandidatvaccin tillverkat av PT. Bio Farma
Placebo-jämförare: Kontrollera
2 doser placebo administrerade med 28 dagars intervall (0,5 ml per dos)
Biologisk: placebo
placebo är NaCl-injektion tillverkad av PT. Bio Farma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet hos kandidatvaccinet
Tidsram: 14 dagar efter sista dosen
serokonverteringshastighet av antikropp (IgG och neutraliseringsantikropp)
14 dagar efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för kandidatvaccinet
Tidsram: 28 dagar efter varje dos
procentandel av försökspersoner med begärda och oönskade biverkningar (AE)
28 dagar efter varje dos
Allvarlig biverkning (SAE) av vaccinet
Tidsram: 6 månader efter sista dosen
procentandel av försökspersoner med minst 1 SAE
6 månader efter sista dosen
Persistensantikropp av vaccinkandidat
Tidsram: 14 dagar, 28 dagar, 3 månader, 6 månader efter den sista dosen
GMT för antikropp (IgG och neutraliseringsantikropp)
14 dagar, 28 dagar, 3 månader, 6 månader efter den sista dosen
Persistensantikropp av vaccinkandidat
Tidsram: 14 dagar, 28 dagar, 3 månader, 6 månader efter den sista dosen
seropositiv hastighet av antikropp (IgG och neutraliseringsantikropp)
14 dagar, 28 dagar, 3 månader, 6 månader efter den sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PT Bio Farma

Samarbetspartners

Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang
Faculty of Medicine, Universitas Indonesia, Jakarta
Faculty of Medicine, Universitas Andalas, Padang
Faculty of Medicine, Universitas Hassanudin, Makassar

Utredare

  • Huvudutredare: Prof. Dr. Soedjatmiko SpA(K), MSi, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2022

Första postat (Faktisk)

6 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CoV2-020322

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2 proteinsubenhet rekombinant vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera