Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av rekombinant vaksine for covid-19-proteinunderenhet
12. april 2023 oppdatert av: PT Bio Farma
En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av sikkerheten og immunogenisiteten til SARS-CoV-2 proteinunderenhet rekombinant vaksine (Bio Farma) adjuvant med alun+CpG 1018 i friske populasjoner i alderen 18 år og over i Indonesia
Denne studien er observatørblind, komparativ, randomisert, placebokontrollert fase 2-studie.
Populasjonen er friske personer i alderen 18 år og oppover
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 2 er en dosevarierende studie som vil rekruttere 360 personer for å sammenligne to vaksineformler med placebo (1:1:1), for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til vaksinen. Forsøkspersonene vil få 2 doser undersøkelsesprodukt med 28 dagers intervall mellom dosene.
En utvalgt vaksineformel vil bli evaluert for sikkerhets- og persistensantistoff inntil 6 måneder etter siste dose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
360
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesia
- Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia
- Faculty of Medicine Universitas Hassanudin
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Indonesia
- Faculty of Medicine, Universitas Andalas, Padang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk friske personer i alderen 18 år og oppover.
- Forsøkspersonene har blitt informert på riktig måte om studien og signert skjemaet for informert samtykke.
- Forsøkspersonene vil forplikte seg til å følge instruksjonene fra etterforskeren og tidsplanen for rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som samtidig ble registrert eller planlagt å bli registrert i en annen prøveperiode.
- Historie om vaksinasjon med en hvilken som helst COVID-19-vaksine.
- Historie med COVID-19 innen 1 måned (for mild-moderat sykdom) eller 3 måneder (for alvorlig sykdom) før påmelding.
- Utvikling av mild, moderat eller alvorlig sykdom, spesielt infeksjonssykdom eller feber (kroppstemperatur ≥37,5 ℃, målt med infrarødt termometer/termisk pistol).
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden (bedømt etter egenrapportering av forsøkspersoner og uringraviditetstestresultater).
- Anamnese med ukontrollert astma, historie med allergi mot vaksiner eller vaksineingredienser, og alvorlige bivirkninger på vaksiner, som urticaria, dyspné og angioneurotisk ødem.
- Anamnese med blodsykdommer som kontraindikerer intramuskulær injeksjon.
- Pasienter med alvorlige kroniske sykdommer (alvorlige kardiovaskulære sykdommer, ukontrollert hypertensjon og diabetes, lever- og nyresykdommer, ondartede svulster osv.) som ifølge etterforskeren kan forstyrre vurderingen av forsøkets mål.
- Anamnese med bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, eller mottatt i løpet av de siste 4 ukene en behandling som sannsynligvis vil endre immunresponsen (intravenøse immunglobuliner, blodavledede produkter eller langtidsbehandling med kortikosteroider (> 2 uker)).
- Anamnese med ukontrollert epilepsi eller andre progressive nevrologiske lidelser, slik som Guillain-Barre syndrom.
- Forsøkspersoner mottar enhver vaksinasjon (annet enn COVID-19-vaksine) innen 1 måned før og etter IP-vaksinering.
- Fagene planlegger å flytte fra studieområdet før slutten av studietiden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaksinkandidat Formel 1
2 doser av vaksinkandidat formel 1 administrert med 28 dagers intervall (0,5 ml per dose)
|
kandidatvaksine produsert av PT.
Bio Farma
|
|
Eksperimentell: Vaksinkandidat Formel 2
2 doser av vaksinkandidat formel 2 administrert med 28 dagers intervall (0,5 ml per dose)
|
kandidatvaksine produsert av PT.
Bio Farma
|
|
Placebo komparator: Kontroll
2 doser placebo administrert med 28 dagers intervall (0,5 ml per dose)
|
placebo er NaCl-injeksjon produsert av PT.
Bio Farma
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet av kandidatvaksinen
Tidsramme: 14 dager etter siste dose
|
serokonversjonshastighet av antistoff (IgG og nøytraliseringsantistoff)
|
14 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for kandidatvaksinen
Tidsramme: 28 dager etter hver dose
|
prosentandel av forsøkspersoner med oppfordrede og uønskede bivirkninger (AE)
|
28 dager etter hver dose
|
|
Alvorlig bivirkning (SAE) av vaksinen
Tidsramme: 6 måneder etter siste dose
|
prosentandel av forsøkspersoner med minst 1 SAE
|
6 måneder etter siste dose
|
|
Persistensantistoff av vaksinekandidat
Tidsramme: 14 dager, 28 dager, 3 måneder, 6 måneder etter siste dose
|
GMT av antistoff (IgG og nøytraliseringsantistoff)
|
14 dager, 28 dager, 3 måneder, 6 måneder etter siste dose
|
|
Persistensantistoff av vaksinekandidat
Tidsramme: 14 dager, 28 dager, 3 måneder, 6 måneder etter siste dose
|
seropositiv hastighet av antistoff (IgG og nøytraliseringsantistoff)
|
14 dager, 28 dager, 3 måneder, 6 måneder etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Dr. Soedjatmiko SpA(K), MSi, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CoV2-020322
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .