Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna recombinante de subunidad de proteína COVID-19
12 de abril de 2023 actualizado por: PT Bio Farma
Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo sobre la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna recombinante de la subunidad proteica del SARS-CoV-2 (Bio Farma) adyuvada con alumbre+CpG 1018 en poblaciones sanas de 18 años o más en Indonesia
Este ensayo es un estudio de fase 2, comparativo, aleatorizado, controlado con placebo, ciego para el observador.
La población son sujetos sanos mayores de 18 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fase 2 es un estudio de rango de dosis que reclutará a 360 sujetos para comparar dos fórmulas de vacunas con placebo (1:1:1), para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna. Los sujetos recibirán 2 dosis del producto en investigación con un intervalo de 28 días entre dosis.
Se evaluará la seguridad y la persistencia de anticuerpos de una fórmula de vacuna seleccionada hasta 6 meses después de la última dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Central Java
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Semarang, Central Java, Indonesia
- Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang
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South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, Indonesia
- Faculty of Medicine Universitas Hassanudin
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West Sumatera
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Padang, West Sumatera, Indonesia
- Faculty of Medicine, Universitas Andalas, Padang
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos clínicamente sanos mayores de 18 años.
- Los sujetos han sido informados adecuadamente sobre el estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.
- Los sujetos se comprometerán a cumplir con las instrucciones del investigador y el cronograma del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos inscritos simultáneamente o programados para ser inscritos en otro ensayo.
- Historial de vacunación con alguna vacuna COVID-19.
- Historial de COVID-19 dentro de 1 mes (para enfermedad leve a moderada) o 3 meses (para enfermedad grave) antes de la inscripción.
- Enfermedad leve, moderada o grave en evolución, especialmente enfermedad infecciosa o fiebre (temperatura corporal ≥37,5 ℃, medida con termómetro infrarrojo/pistola térmica).
- Mujeres que están embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio (a juzgar por el autoinforme de los sujetos y los resultados de las pruebas de embarazo en orina).
- Antecedentes de asma no controlada, antecedentes de alergia a las vacunas o a los ingredientes de las vacunas y reacciones adversas graves a las vacunas, como urticaria, disnea y edema angioneurótico.
- Antecedentes de trastornos sanguíneos que contraindiquen la inyección intramuscular.
- Pacientes con enfermedades crónicas graves (enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión y diabetes no controladas, enfermedades hepáticas y renales, tumores malignos, etc.) que según el investigador puedan interferir en la evaluación de los objetivos del ensayo.
- Antecedentes de estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, o haber recibido en las 4 semanas previas un tratamiento susceptible de alterar la respuesta inmune (inmunoglobulinas intravenosas, hemoderivados o corticoterapia a largo plazo (> 2 semanas)).
- Antecedentes de epilepsia no controlada u otros trastornos neurológicos progresivos, como el síndrome de Guillain-Barré.
- Los sujetos reciben cualquier vacuna (que no sea la vacuna COVID-19) dentro de 1 mes antes y después de la inmunización IP.
- Los sujetos planean mudarse del área de estudio antes del final del período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Candidato a vacuna Fórmula 1
2 dosis de vacuna candidata fórmula 1 administradas con 28 días de intervalo (0,5 mL por dosis)
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vacuna candidata fabricada por PT.
biofarma
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Experimental: Candidato a vacuna Fórmula 2
2 dosis de vacuna candidata fórmula 2 administradas con 28 días de intervalo (0,5 mL por dosis)
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vacuna candidata fabricada por PT.
biofarma
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Comparador de placebos: Control
2 dosis de placebo administradas con 28 días de intervalo (0,5 ml por dosis)
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el placebo es una inyección de NaCl fabricada por PT.
biofarma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad de la vacuna candidata
Periodo de tiempo: 14 días después de la última dosis
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tasa de seroconversión de anticuerpos (IgG y anticuerpos de neutralización)
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14 días después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la vacuna candidata
Periodo de tiempo: 28 días después de cada dosis
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porcentaje de sujetos con Eventos Adversos (EA) solicitados y no solicitados
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28 días después de cada dosis
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Evento adverso grave (SAE) de la vacuna
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última dosis
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porcentaje de sujetos con al menos 1 SAE
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6 meses después de la última dosis
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Anticuerpo de persistencia del candidato a vacuna
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días, 3 meses, 6 meses después de la última dosis
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GMT de anticuerpo (IgG y anticuerpo de neutralización)
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14 días, 28 días, 3 meses, 6 meses después de la última dosis
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Anticuerpo de persistencia del candidato a vacuna
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días, 3 meses, 6 meses después de la última dosis
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Tasa de anticuerpos seropositivos (IgG y anticuerpos de neutralización)
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14 días, 28 días, 3 meses, 6 meses después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Dr. Soedjatmiko SpA(K), MSi, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CoV2-020322
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .