人工股関節全置換術における記章ステムの生存
2026年8月27日 更新者：Lucas Anderson、University of Utah
一次人工股関節全置換術におけるインシグニアステムの中期生存率
この研究の研究者の主な目的は、Insignia ステムの X 線写真の適合と充填を評価し、無菌的失敗の危険因子を特定することです。
テストされている研究者の仮説は次のとおりです。新しく設計されたインシグニアステムは、2mm未満の放射線透過ラインを確認することにより、許容可能なX線写真の適合と充填を示しています。
調査の概要
詳細な説明
人工股関節全置換術は、現代医学における最も機能的な修復処置の 1 つです。 20 世紀半ばに導入されて以来、インプラント材料は大幅に進歩しました。 人工股関節全置換術における大腿骨ステムの設計については議論があります。 セメントレスのハイドロキシアパタイト (HA) でコーティングされた大腿骨ステムの使用は、信頼性が高く、一般的に使用されています。 そのようなインプラントの 1 つが Insignia™ Hip Stem (Stryker、Kalamazoo、MI、USA) です。
Insignia™ ヒップ ステムはカラー付きステムで、近位領域のプラズマ スプレー チタン上にプラズマ スプレー ハイドロキシアパタイト (HA) コーティングが施され、遠位領域とカラー下側のグリット ブラスト上にプラズマ スプレー HA コーティングが施されています。 残念ながら、その目新しさに伴い、臨床的なフォローアップと評価が不足しています。 そのため、この研究の研究者の目的は、Insignia™ ヒップ ステムの初期のレントゲン写真を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一次人工股関節全置換術を受ける予定の患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- Insigniaステムと関連するStrykerアセタブラーコンポーネントを受ける可能性が高い、一次人工股関節全置換術を受けることを計画している患者。
- 変形性関節症の術前診断
- -フォローアップ要件を喜んで順守できる患者
- -IRB承認の同意および承認文書に署名する意思のある患者
除外基準:
- 炎症性または化膿性関節炎の患者
- 体格指数（BMI）>40
- プロテーゼの支持または固定に不十分な骨量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
インシグニア ステムを使用する一次人工股関節全置換術
インシグニア ステムおよび関連するストライカー アセタブラー コンポーネントを使用する可能性が高い、一次人工股関節全置換術を受ける患者。
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人工股関節全置換術のためにインシグニア ステムと関連するストライカー アセタブラー コンポーネントを装着している患者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レントゲンレビュー
時間枠：術前
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2mm未満のX線透視線の確認
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術前
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レントゲンレビュー
時間枠：術後6週間
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2mm未満のX線透視線の確認
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術後6週間
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レントゲンレビュー
時間枠：術後1年
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2mm未満のX線透視線の確認
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術後1年
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レントゲンレビュー
時間枠：術後2年
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2mm未満のX線透視線の確認
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術後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lucas Anderson, M.D.、University of Utah Orthopaedics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月17日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月28日
最初の投稿 (実際)
2022年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 145076
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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