Insignia-stammens overlevelse i total hoftearthroplastik
Midtvejs overlevelse af insignia-stammen ved primær total hoftearthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total hoftearthroplastik er en af de mest funktionelt genoprettende procedurer i moderne medicin. Siden introduktionen i midten af det tyvende århundrede er der sket betydelige fremskridt inden for implantatmaterialer. Der er debat om udformningen af lårbensstammen ved total hoftearthroplastik. Brugen af ucementerede, Hydroxyapatit (HA)-coatede lårbensstængler har vist sig at være pålidelige og er almindeligt anvendte. Et sådant implantat er Insignia™ hoftestammen (Stryker, Kalamazoo, MI, USA).
Insignia™ hoftestammen er en halsbåndsstængel, der har en plasma-sprøjtet Hydroxyapatit (HA)-belægning over plasma-sprøjtet titanium i den proksimale region og en plasma-sprøjtet HA-belægning over sandblæsning i den distale region og kraveundersiden. Desværre, med dets nyhed kommer en mangel på klinisk opfølgning og evaluering. Som sådan er efterforskernes formål med denne undersøgelse at evaluere den tidlige røntgen af Insignia™ hoftestammen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år
- Patienter, der planlægger at gennemgå primær total hofteprotese, som sandsynligvis vil modtage Insignia-stammen og tilhørende Stryker Acetabulære Komponent.
- Præoperativ diagnose af slidgigt
- Patienter, der er villige og i stand til at overholde opfølgningskrav
- Patienter, der er villige til at underskrive et IRB-godkendt samtykke- og autorisationsdokument
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med inflammatorisk eller pyogen arthritis
- Body Mass Index (BMI)>40
- Knoglemasse, der er utilstrækkelig til støtte eller fiksering af protesen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primær total hofteprotese, der modtager Insignia Stem
Patienter, der gennemgår primær total hofteprotese, som sandsynligvis vil modtage Insignia-stammen og tilhørende Stryker Acetabulære Komponent.
|
Patienter, der modtager Insignia-stammen og tilhørende Stryker Acetabulære Component til total hoftearthroplastik
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemgang af røntgenbilleder
Tidsramme: Præoperativ
|
Gennemgang af radiografiske radiolucente linjer <2 mm
|
Præoperativ
|
|
Gennemgang af røntgenbilleder
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Gennemgang af radiografiske radiolucente linjer <2 mm
|
6 uger efter operationen
|
|
Gennemgang af røntgenbilleder
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Gennemgang af radiografiske radiolucente linjer <2 mm
|
1 år efter operationen
|
|
Gennemgang af røntgenbilleder
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Gennemgang af radiografiske radiolucente linjer <2 mm
|
2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucas Anderson, M.D., University of Utah Orthopaedics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 145076
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .