Přežití dříku insignie u totální endoprotézy kyčle
Střednědobé přežití dříku insignie u primární totální endoprotézy kyčle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální endoprotéza kyčelního kloubu je jedním z nejvíce funkčně obnovujících výkonů moderní medicíny. Od jeho zavedení v polovině dvacátého století došlo k významnému pokroku v materiálech implantátů. Diskutuje se o designu femorálního dříku u totální endoprotézy kyčelního kloubu. Použití necementovaných femorálních dříků potažených hydroxyapatitem (HA) se ukázalo jako spolehlivé a běžně se používají. Jedním z takových implantátů je Insignia™ Hip Stem (Stryker, Kalamazoo, MI, USA).
Hip Stem Insignia™ je nástavec s límcem, který má plazmově stříkaný hydroxyapatitový (HA) povlak na plazmově stříkaný titan v proximální oblasti a plazmový nástřik HA na písku v distální oblasti a na spodní straně límce. Bohužel s jeho novinkou přichází nedostatek klinického sledování a hodnocení. Účelem této studie je vyhodnotit raný rentgenový snímek kyčelního dříku Insignia™.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥18
- Pacienti plánující podstoupit primární totální endoprotézu kyčelního kloubu, kteří pravděpodobně dostanou dřík Insignia a související Stryker Acetabular Component.
- Předoperační diagnostika artrózy
- Pacienti ochotni a schopni splnit požadavky na sledování
- Pacienti ochotní podepsat IRB schválený souhlas a autorizační dokument
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zánětlivou nebo pyogenní artritidou
- Index tělesné hmotnosti (BMI)>40
- Kostní zásoba, která je nedostatečná pro podporu nebo fixaci protézy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Primární totální endoprotéza kyčelního kloubu s dříkem Insignia
Pacienti podstupující primární totální endoprotézu kyčelního kloubu, kteří pravděpodobně dostanou dřík Insignia a související Stryker Acetabular Component.
|
Pacienti, kteří dostávají dřík Insignia a související Stryker Acetabular Component pro totální endoprotézu kyčelního kloubu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přehled rentgenových snímků
Časové okno: Předoperačně
|
Kontrola rentgenových radiolucentních čar <2 mm
|
Předoperačně
|
|
Přehled rentgenových snímků
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Kontrola rentgenových radiolucentních čar <2 mm
|
6 týdnů po operaci
|
|
Přehled rentgenových snímků
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Kontrola rentgenových radiolucentních čar <2 mm
|
1 rok po operaci
|
|
Přehled rentgenových snímků
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Kontrola rentgenových radiolucentních čar <2 mm
|
2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucas Anderson, M.D., University of Utah Orthopaedics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 145076
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .