Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overlevelse av insignia-stammen ved total hofteprotese

27. august 2026 oppdatert av: Lucas Anderson, University of Utah

Mid-term overlevelse av insignia-stammen ved primær total hofteprotese

Etterforskernes primære mål med denne studien er å evaluere radiografisk passform og fylling av Insignia-stammen og identifisere risikofaktorer for aseptisk svikt. Etterforskernes hypoteser som testes er: Den nydesignede Insignia-stammen demonstrerer akseptabel radiografisk passform og fyll ved å se gjennom radiolucente linjer <2 mm.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total hofteprotese er en av de mest funksjonelt gjenopprettende prosedyrene i moderne medisin. Siden introduksjonen på midten av det tjuende århundre har det skjedd betydelige fremskritt innen implantatmaterialer. Det er debatt om utformingen av lårbensstammen ved total hofteprotese. Bruken av usementerte, Hydroxyapatite (HA)-belagte lårbensstammer har vist seg å være pålitelig og er ofte brukt. Et slikt implantat er Insignia™ hoftestammen (Stryker, Kalamazoo, MI, USA).

Insignia™ Hoftestammen er en kragestilk som har et plasma-sprayet Hydroxyapatite (HA)-belegg over plasma-sprayet titan i den proksimale regionen og et plasma-sprayet HA-belegg over sandblåsing i den distale regionen og kragens underside. Dessverre, med dets nyhet kommer en mangel på klinisk oppfølging og evaluering. Som sådan er etterforskernes formål med denne studien å evaluere den tidlige røntgen av Insignia™ hoftestammen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som planlegger å gjennomgå primær total hofteprotese

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år
  • Pasienter som planlegger å gjennomgå primær total hofteprotese som sannsynligvis vil motta Insignia-stammen og tilhørende Stryker Acetabular Component.
  • Preoperativ diagnose av artrose
  • Pasienter som er villige og i stand til å overholde oppfølgingskrav
  • Pasienter som er villige til å signere et IRB-godkjent samtykke- og autorisasjonsdokument

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med inflammatorisk eller pyogen artritt
  • Kroppsmasseindeks (BMI)>40
  • Benmasse som er utilstrekkelig for støtte eller fiksering av protesen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Primær total hofteprotese som mottar Insignia Stem
Pasienter som gjennomgår primær total hofteprotese som sannsynligvis vil motta Insignia Stem og tilhørende Stryker Acetabular Component.
Enhet: Primær total hofteprotese som mottar Insignia Stem
Pasienter som får Insignia Stem og tilhørende Stryker Acetabular Component for total hofteprotese
Andre navn:
  • Total hofteprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomgang av røntgenbilder
Tidsramme: Preoperativt
Gjennomgang av radiografiske radiolucente linjer <2mm
Preoperativt
Gjennomgang av røntgenbilder
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Gjennomgang av radiografiske radiolucente linjer <2mm
6 uker etter operasjonen
Gjennomgang av røntgenbilder
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Gjennomgang av radiografiske radiolucente linjer <2mm
1 år etter operasjonen
Gjennomgang av røntgenbilder
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Gjennomgang av radiografiske radiolucente linjer <2mm
2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucas Anderson, M.D., University of Utah Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 145076

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere