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Überleben des Insignia-Stammes bei totaler Hüftendoprothetik

27. August 2026 aktualisiert von: Lucas Anderson, University of Utah

Mittelfristiges Überleben des Insignia-Stammes bei primärer totaler Hüftendoprothetik

Das Hauptziel der Prüfärzte dieser Studie besteht darin, die röntgenologische Passform und Füllung des Insignia-Schafts zu bewerten und Risikofaktoren für ein aseptisches Versagen zu identifizieren. Die Hypothesen der Prüfärzte, die getestet werden, lauten: Der neu gestaltete Insignia-Schaft weist eine akzeptable röntgenologische Passform und Füllung auf, indem röntgendurchlässige Linien < 2 mm überprüft werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Hüftendoprothetik ist eines der funktionell restaurativen Verfahren in der modernen Medizin. Seit seiner Einführung Mitte des 20. Jahrhunderts wurden bedeutende Fortschritte bei Implantatmaterialien erzielt. Es gibt Diskussionen über das Design des Femurschafts in der Hüfttotalendoprothetik. Die Verwendung von unzementierten, mit Hydroxyapatit (HA) beschichteten Femurschäften hat sich als zuverlässig erwiesen und wird häufig verwendet. Ein solches Implantat ist der Insignia™ Hip Stem (Stryker, Kalamazoo, MI, USA).

Der Insignia™-Hüftschaft ist ein Kragenschaft mit einer plasmagespritzten Hydroxylapatit (HA)-Beschichtung über plasmagespritztem Titan im proximalen Bereich und einer plasmagespritzten HA-Beschichtung über Sandstrahl im distalen Bereich und an der Kragenunterseite. Leider geht mit seiner Neuheit ein Mangel an klinischer Nachverfolgung und Bewertung einher. Daher ist es das Ziel dieser Studie, die frühe Röntgenaufnahme des Insignia™-Hüftschafts zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine primäre totale Hüftendoprothetik planen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter ≥18
  • Patienten, die eine primäre totale Hüftendoprothetik planen, die wahrscheinlich den Insignia-Schaft und die zugehörige Stryker-Acetabulum-Komponente erhalten werden.
  • Präoperative Diagnose einer Arthrose
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen
  • Patienten, die bereit sind, ein vom IRB genehmigtes Einwilligungs- und Autorisierungsdokument zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit entzündlicher oder pyogener Arthritis
  • Body-Mass-Index (BMI) > 40
  • Knochenmaterial, das für die Unterstützung oder Fixierung der Prothese nicht ausreicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primäre totale Hüftendoprothetik mit Erhalt des Insignia-Schaftes
Patienten, die sich einer primären totalen Hüftendoprothetik unterziehen, die wahrscheinlich den Insignia-Schaft und die zugehörige Stryker-Acetabulum-Komponente erhalten werden.
Gerät: Primäre totale Hüftendoprothetik mit Erhalt des Insignia-Schaftes
Patienten, die den Insignia-Schaft und die zugehörige Stryker Acetabulum-Komponente für eine totale Hüftendoprothetik erhalten
Andere Namen:
  • Totale Hüftendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfung der Röntgenbilder
Zeitfenster: Präoperativ
Überprüfung röntgenologischer strahlendurchlässiger Linien <2 mm
Präoperativ
Überprüfung der Röntgenbilder
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Überprüfung röntgenologischer strahlendurchlässiger Linien <2 mm
6 Wochen nach der Operation
Überprüfung der Röntgenbilder
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Überprüfung röntgenologischer strahlendurchlässiger Linien <2 mm
1 Jahr postoperativ
Überprüfung der Röntgenbilder
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Überprüfung röntgenologischer strahlendurchlässiger Linien <2 mm
2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucas Anderson, M.D., University of Utah Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 145076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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