Survie de la tige Insignia dans l'arthroplastie totale de la hanche
Survie à moyen terme de la tige d'insigne dans l'arthroplastie totale primaire de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie totale de la hanche est l'une des procédures les plus fonctionnellement réparatrices de la médecine moderne. Depuis son introduction au milieu du XXe siècle, des progrès significatifs dans les matériaux d'implant ont eu lieu. Il existe un débat sur la conception de la tige fémorale en arthroplastie totale de hanche. L'utilisation de tiges fémorales non cimentées revêtues d'hydroxyapatite (HA) s'est avérée fiable et est couramment utilisée. L'un de ces implants est la tige de hanche Insignia™ (Stryker, Kalamazoo, MI, USA).
La tige de hanche Insignia™ est une tige à collier qui comporte un revêtement d'hydroxyapatite (HA) pulvérisé au plasma sur du titane pulvérisé au plasma dans la région proximale et un revêtement HA pulvérisé au plasma sur un sablage dans la région distale et le dessous du collier. Malheureusement, sa nouveauté s'accompagne d'un manque de suivi clinique et d'évaluation. En tant que tel, le but des investigateurs de cette étude est d'évaluer la radiographie précoce de la tige de hanche Insignia™.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans
- Les patients qui envisagent de subir une arthroplastie totale primaire de la hanche qui recevront probablement la tige Insignia et le composant acétabulaire Stryker associé.
- Diagnostic préopératoire de l'arthrose
- Patients désireux et capables de se conformer aux exigences de suivi
- Patients disposés à signer un document de consentement et d'autorisation approuvé par l'IRB
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'arthrite inflammatoire ou pyogénique
- Indice de masse corporelle (IMC)> 40
- Stock osseux insuffisant pour le support ou la fixation de la prothèse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Arthroplastie totale de hanche primaire recevant la tige Insignia
Les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche primaire qui recevront probablement la tige Insignia et le composant acétabulaire Stryker associé.
|
Patients recevant la tige Insignia et le composant acétabulaire Stryker associé pour une arthroplastie totale de la hanche
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Examen des radiographies
Délai: Pré-opératoire
|
Examen des liserés radiographiques < 2 mm
|
Pré-opératoire
|
|
Examen des radiographies
Délai: 6 semaines après l'opération
|
Examen des liserés radiographiques < 2 mm
|
6 semaines après l'opération
|
|
Examen des radiographies
Délai: 1 an post-opératoire
|
Examen des liserés radiographiques < 2 mm
|
1 an post-opératoire
|
|
Examen des radiographies
Délai: 2 ans post-opératoire
|
Examen des liserés radiographiques < 2 mm
|
2 ans post-opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucas Anderson, M.D., University of Utah Orthopaedics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 145076
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .