Overleving van de Insignia-stam bij totale heupartroplastiek
Overleving op middellange termijn van de Insignia-stam bij primaire totale heupartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale heupartroplastiek is een van de meest functioneel herstellende procedures in de moderne geneeskunde. Sinds de introductie in het midden van de twintigste eeuw zijn er aanzienlijke vorderingen gemaakt op het gebied van implantaatmaterialen. Er is discussie over het ontwerp van de femursteel bij een totale heupartroplastiek. Het gebruik van ongecementeerde, met hydroxyapatiet (HA) gecoate femurstelen is betrouwbaar gebleken en wordt vaak gebruikt. Een van die implantaten is de Insignia™ heupsteel (Stryker, Kalamazoo, MI, VS).
De Insignia™-heupsteel is een steel met kraag die is voorzien van een plasma-gespoten hydroxyapatiet (HA)-coating over plasma-gespoten titanium in het proximale gebied en een plasma-gespoten HA-coating over gritblast in het distale gebied en de onderkant van de kraag. Helaas komt met zijn nieuwigheid een gebrek aan klinische follow-up en evaluatie. Het doel van deze studie voor de onderzoeker is dan ook om de vroege radiografie van de Insignia™-heupsteel te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten leeftijd ≥18
- Patiënten die van plan zijn een primaire totale heupartroplastiek te ondergaan die waarschijnlijk de Insignia-steel en de bijbehorende Stryker-acetabulaire component zullen krijgen.
- Preoperatieve diagnose van artrose
- Patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de follow-upvereisten
- Patiënten die bereid zijn een door de IRB goedgekeurd toestemmings- en autorisatiedocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met inflammatoire of pyogene artritis
- Lichaamsmassa-index (BMI)>40
- Botmassa die onvoldoende is voor ondersteuning of fixatie van de prothese
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Primaire totale heupartroplastiek waarbij de Insignia Stem wordt geplaatst
Patiënten die een primaire totale heupartroplastiek ondergaan en die waarschijnlijk de Insignia-steel en de bijbehorende Stryker-acetabulaire component zullen krijgen.
|
Patiënten die de Insignia-steel en de bijbehorende acetabulaire component van Stryker ontvangen voor een totale heupartroplastiek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Röntgenfoto's review
Tijdsspanne: Pre-operatief
|
Het beoordelen van radiografische radiolucente lijnen <2 mm
|
Pre-operatief
|
|
Röntgenfoto's review
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Het beoordelen van radiografische radiolucente lijnen <2 mm
|
6 weken postoperatief
|
|
Röntgenfoto's review
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Het beoordelen van radiografische radiolucente lijnen <2 mm
|
1 jaar postoperatief
|
|
Röntgenfoto's review
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Het beoordelen van radiografische radiolucente lijnen <2 mm
|
2 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucas Anderson, M.D., University of Utah Orthopaedics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 145076
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .