Insignia-varren selviytyminen lonkkanivelleikkauksessa
Insignia-varren keskipitkän aikavälin selviytyminen lonkkanivelleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkanivelleikkaus on yksi modernin lääketieteen toiminnallisesti korjaavimmista toimenpiteistä. Sen käyttöönoton jälkeen 1900-luvun puolivälissä on tapahtunut merkittäviä edistysaskeleita implanttimateriaaleissa. Reisiluun varren suunnittelusta käydään keskustelua lonkkanivelleikkauksessa. Sementoimattomien, hydroksiapatiitilla (HA) päällystettyjen reisiluun varsien käyttö on osoitettu luotettavaksi ja sitä käytetään yleisesti. Yksi tällainen implantti on Insignia™ Hip Stem (Stryker, Kalamazoo, MI, USA).
Insignia™ Hip Stem on kaulusvarsi, jonka proksimaalisella alueella plasmasuihkutettu hydroksiapatiitti (HA) -pinnoite plasmasuihkutetun titaanin päällä ja plasmasuihkutettu HA-pinnoite hiekkapuhalluksen päällä distaalisella alueella ja kauluksen alapuolella. Valitettavasti sen uutuuden myötä kliinisen seurannan ja arvioinnin puute. Sellaisenaan tämän tutkimuksen tutkijoiden tarkoituksena on arvioida Insignia™-lonkkavarren varhainen röntgenkuvaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä ≥18
- Potilaat, jotka suunnittelevat ensisijaista lonkkanivelleikkausta, joka todennäköisesti saa Insignia-varren ja siihen liittyvän Stryker Acetabular -komponentin.
- Preoperatiivinen nivelrikon diagnoosi
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan seurantavaatimuksia
- Potilaat, jotka haluavat allekirjoittaa IRB:n hyväksymän suostumus- ja valtuutusasiakirjan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen tai pyogeeninen niveltulehdus
- Painoindeksi (BMI) >40
- Luukanta, joka ei riitä proteesin tukemiseen tai kiinnittämiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensisijainen lonkkanivelleikkaus Insignia Stem -varrella
Potilaat, joille tehdään ensisijainen lonkkanivelleikkaus ja jotka todennäköisesti saavat Insignia Stem -varren ja siihen liittyvän Stryker Acetabular -komponentin.
|
Potilaat, jotka saavat Insignia Stem -varren ja siihen liittyvän Stryker Acetabular -komponentin lonkkanivelleikkaukseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Röntgenkuvausten katsaus
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
Tarkastellaan radiologisia radioluolentojuovia <2mm
|
Leikkausta edeltävä
|
|
Röntgenkuvausten katsaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tarkastellaan radiologisia radioluolentojuovia <2mm
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Röntgenkuvausten katsaus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tarkastellaan radiologisia radioluolentojuovia <2mm
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Röntgenkuvausten katsaus
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tarkastellaan radiologisia radioluolentojuovia <2mm
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucas Anderson, M.D., University of Utah Orthopaedics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 145076
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .