고관절 전치환술에서 Insignia Stem의 생존
2024년 1월 23일 업데이트: Lucas Anderson, University of Utah
일차 고관절 전치환술에서 Insignia Stem의 중기 생존
이 연구의 연구자의 주요 목표는 Insignia 스템의 방사선학적 적합성 및 충전을 평가하고 무균 실패의 위험 요인을 식별하는 것입니다.
테스트 중인 조사관의 가설은 다음과 같습니다. 새로 설계된 Insignia 스템은 2mm 미만의 방사선투과선을 검토하여 허용 가능한 방사선 사진 적합 및 충전을 보여줍니다.
연구 개요
상세 설명
고관절 전치환술은 현대 의학에서 가장 기능적으로 회복되는 시술 중 하나입니다. 20세기 중반에 도입된 이후로 임플란트 재료에 상당한 발전이 있었습니다. 고관절 전치환술에서 대퇴 스템의 디자인에 대한 논쟁이 있습니다. 시멘트 처리되지 않은 HA(Hydroxyapatite) 코팅 대퇴 스템의 사용은 신뢰할 수 있는 것으로 나타났으며 일반적으로 사용됩니다. 이러한 임플란트 중 하나는 Insignia™ Hip Stem(Stryker, Kalamazoo, MI, USA)입니다.
Insignia™ 힙 스템은 플라즈마 분사된 Hydroxyapatite(HA) 근위부 영역의 티타늄 위에 플라즈마 분사된 HA(Hydroxyapatite) 코팅과 원위 영역 및 칼라 밑면의 그릿 블라스트 위에 플라즈마 분사된 HA 코팅이 특징인 칼라형 스템입니다. 불행히도 참신함과 함께 임상 후속 조치 및 평가가 부족합니다. 따라서 이 연구의 연구자 목적은 Insignia™ Hip Stem의 초기 방사선 사진을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일차 고관절 전치환술을 받을 계획인 환자
설명
포함 기준:
- 환자 연령 ≥18
- Insignia 스템 및 관련 Stryker 비구 구성 요소를 받을 가능성이 있는 일차 고관절 전치환술을 받을 계획인 환자.
- 골관절염의 수술 전 진단
- 후속 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 환자
- IRB 승인 동의 및 승인 문서에 서명하려는 환자
제외 기준:
- 염증성 또는 화농성 관절염 환자
- 체질량지수(BMI)>40
- 보철물의 지지 또는 고정에 부적합한 뼈 스톡
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Insignia Stem을 받는 일차 고관절 전치환술
Insignia Stem 및 관련 Stryker Acetabular Component를 받을 가능성이 있는 일차 고관절 전치환술을 받는 환자.
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고관절 전치환술을 위해 Insignia Stem 및 관련 Stryker Acetabular Component를 받는 환자
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 사진 검토
기간: 수술 전
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2mm 미만의 방사선 방사선 투과선 검토
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수술 전
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방사선 사진 검토
기간: 수술 후 6주
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2mm 미만의 방사선 방사선 투과선 검토
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수술 후 6주
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방사선 사진 검토
기간: 수술 후 1년
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2mm 미만의 방사선 방사선 투과선 검토
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수술 후 1년
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방사선 사진 검토
기간: 수술 후 2년
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2mm 미만의 방사선 방사선 투과선 검토
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수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lucas Anderson, M.D., University of Utah Orthopaedics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 145076
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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