Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Insignia szár túlélése a teljes csípőízületi arthroplasztikában

2024. január 23. frissítette: Lucas Anderson, University of Utah

Az Insignia szár középtávú túlélése az elsődleges teljes csípőízületi arthroplastiában

Ennek a vizsgálatnak a kutatók elsődleges célja az Insignia szár radiográfiai illeszkedésének és kitöltésének értékelése, valamint az aszeptikus kudarc kockázati tényezőinek azonosítása. A vizsgálók által tesztelt hipotézisek a következők: az újonnan tervezett Insignia szár elfogadható radiográfiás illeszkedést és kitöltést mutat a 2 mm-nél kisebb, radiolucens vonalak áttekintésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes csípőízületi műtét az egyik leginkább funkcionálisan helyreállító eljárás a modern orvostudományban. A huszadik század közepén történt bevezetése óta jelentős előrelépések történtek az implantátumanyagok terén. Vita folyik a combcsont szárának kialakításáról a teljes csípőízületi műtét során. A nem cementált, hidroxiapatittal (HA) bevont femorális szárak használata megbízhatónak és általánosan használtnak bizonyult. Az egyik ilyen implantátum az Insignia™ csípőszár (Stryker, Kalamazoo, MI, USA).

Az Insignia™ csípőszár egy galléros szár, amely plazmával permetezett hidroxiapatit (HA) bevonattal rendelkezik a plazmával permetezett titánon a proximális régióban, és egy plazmával permetezett HA bevonattal a szemcseszórással a disztális régióban és a gallér alsó részén. Sajnos újdonsága miatt hiányzik a klinikai nyomon követés és értékelés. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Insignia™ csípőszár korai röntgenfelvételét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elsődleges teljes csípőízületi műtétet tervező betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek életkora ≥18
  • Elsődleges teljes csípőízületi műtétet tervező betegek, akik valószínűleg megkapják az Insignia szárat és a kapcsolódó Stryker Acetabuláris komponenst.
  • Az osteoarthritis preoperatív diagnózisa
  • Azok a betegek, akik hajlandók és képesek megfelelni a követési követelményeknek
  • Azok a betegek, akik hajlandók aláírni az IRB által jóváhagyott beleegyező és felhatalmazó dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos vagy piogén ízületi gyulladásban szenvedő betegek
  • Testtömeg-index (BMI) >40
  • A protézis alátámasztásához vagy rögzítéséhez nem megfelelő csontállomány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Elsődleges teljes csípőízületi műtét az Insignia Stem jelzéssel
Elsődleges teljes csípőízületi műtéten átesett betegek, akik valószínűleg megkapják az Insignia Stem-et és a kapcsolódó Stryker Acetabuláris komponenst.
Eszköz: Elsődleges teljes csípőízületi műtét az Insignia Stem jelzéssel
Az Insignia Stem-et és a kapcsolódó Stryker Acetabular komponenst kapó betegek teljes csípőízületi műtéthez
Más nevek:
  • Teljes csípőízületi műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Röntgenfelvételek áttekintése
Időkeret: Műtét előtti
2 mm-nél kisebb radiográfiás radiolucens vonalak áttekintése
Műtét előtti
Röntgenfelvételek áttekintése
Időkeret: 6 héttel a műtét után
2 mm-nél kisebb radiográfiás radiolucens vonalak áttekintése
6 héttel a műtét után
Röntgenfelvételek áttekintése
Időkeret: 1 év a műtét után
2 mm-nél kisebb radiográfiás radiolucens vonalak áttekintése
1 év a műtét után
Röntgenfelvételek áttekintése
Időkeret: 2 év a műtét után
2 mm-nél kisebb radiográfiás radiolucens vonalak áttekintése
2 év a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lucas Anderson, M.D., University of Utah Orthopaedics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 145076

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges teljes csípőízületi műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel