Przeżycie trzpienia Insignia w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Średnioterminowe przeżycie trzpienia insygniów w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita endoprotezoplastyka stawu biodrowego jest jedną z najbardziej funkcjonalnych procedur odtwórczych we współczesnej medycynie. Od czasu jego wprowadzenia w połowie XX wieku nastąpił znaczny postęp w materiałach implantologicznych. Trwa debata na temat konstrukcji trzpienia kości udowej w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Wykazano, że stosowanie bezcementowych trzpieni udowych pokrytych hydroksyapatytem (HA) jest niezawodne i jest powszechnie stosowane. Jednym z takich implantów jest trzpień stawu biodrowego Insignia™ (Stryker, Kalamazoo, MI, USA).
Mostek biodrowy Insignia™ to trzpień z kołnierzem, który ma powłokę z hydroksyapatytu (HA) natryskiwaną plazmowo na tytanie natryskiwanym plazmowo w obszarze proksymalnym oraz powłokę natryskiwaną plazmowo HA na piaskowaniu w obszarze dystalnym i na spodniej stronie kołnierza. Niestety, z jego nowością wiąże się brak obserwacji i oceny klinicznej. W związku z tym celem badaczy w tym badaniu jest ocena wczesnych zdjęć rentgenowskich trzpienia biodrowego Insignia™.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat
- Pacjenci planujący pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego, która prawdopodobnie otrzyma trzpień Insignia i związany z nim element panewkowy firmy Stryker.
- Diagnostyka przedoperacyjna choroby zwyrodnieniowej stawów
- Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji
- Pacjenci chętni do podpisania dokumentu zgody i autoryzacji zatwierdzonego przez IRB
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zapalnym lub ropnym zapaleniem stawów
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40
- Materiał kostny, który jest niewystarczający do podparcia lub zamocowania protezy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego z trzpieniem Insignia
Pacjenci poddawani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, którzy prawdopodobnie otrzymają trzpień Insignia i powiązany element panewkowy firmy Stryker.
|
Pacjenci otrzymujący trzpień Insignia i związany z nim komponent panewkowy firmy Stryker do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przegląd radiogramów
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Przegląd radiologicznych linii przeziernych dla promieni rentgenowskich <2 mm
|
Przedoperacyjne
|
|
Przegląd radiogramów
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Przegląd radiologicznych linii przeziernych dla promieni rentgenowskich <2 mm
|
6 tygodni po operacji
|
|
Przegląd radiogramów
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Przegląd radiologicznych linii przeziernych dla promieni rentgenowskich <2 mm
|
1 rok po operacji
|
|
Przegląd radiogramów
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Przegląd radiologicznych linii przeziernych dla promieni rentgenowskich <2 mm
|
2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lucas Anderson, M.D., University of Utah Orthopaedics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 145076
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .