光屈折矯正角膜切除術（PRK）後のエクトインの効果。
2022年3月29日 更新者：Mohamed Elkadim、Tanta University
光屈折矯正角膜切除術後の間質ヘイズ、創傷治癒および疼痛に対するエクトインの効果。
これは、光屈折矯正角膜切除術 (PRK) 後の実質ヘイズ、痛み、および上皮治癒に対するエクトインを含む点眼薬の効果を評価することを目的とした、比較、非盲検、並行グループ、非介入研究です。
患者は右目に Ectohylo 点眼薬 (Ectoine + ヒアルロン酸ナトリウム) を、左目に Polyfresh Extra 点眼薬 (カルボキシメチルセルロース + ヒアルロン酸ナトリウム) を適用し、両目に通常のポスト PRK 治療を行います。
術後の痛み、上皮の治癒、および角膜密度測定が両眼で観察されます。
調査の概要
詳細な説明
光屈折矯正角膜切除術 (PRK) は、レーザー視力矯正に一般的に使用される手術です。
このタイプのレーザー視力矯正の主な懸念は、角膜混濁、上皮治癒の遅延、および術後の激しい痛みです。
エクトインは、損傷や環境の影響から生体膜を保護する能力を持つ天然化合物です。
この研究では、手術後の角膜混濁、痛み、および上皮治癒に影響を与えると予想される PRK 後のむき出しの眼球表面を保護し、炎症を軽減するためのエクトイン含有点眼薬の使用を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohamed Elkadim, MD
- 電話番号：01004991183
- メール：mzekadem@gmail.com
研究場所
-
-
El Gharbia
-
Tanta、El Gharbia、エジプト、31512
- 募集
- Tanta University
-
コンタクト：
- Mohamed Elkadim
- 電話番号：01004991183
- メール：mzekadem@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
近視および近視性乱視の矯正のための光屈折矯正角膜切除術に登録された患者。
説明
包含基準:
- 乱視が2.5ディオプター以下で球面相当-4以下の近視の近視および近視性乱視でPRKを受けている患者。
除外基準:
- -4ディオプターよりも近視の患者球面等価
- 乱視が2.5ディオプター以上の患者
- 不同視の患者 (差 > 2 ジオプター)
- -以前に眼科手術を受けた患者
- レーザー視力矯正の結果に影響を与える可能性がある慢性全身疾患の患者 (例: 関節リウマチ）
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
エクトインアイ
研究グループの右目には、2% Ectoine 含有 0.2% ヒアルロン酸ナトリウム点眼薬 (Ectohylo) が 1 時間ごとに与えられます。
|
患者の右目に PRK 後の手術後に Ectohylo 点眼薬を使用
他の名前：
|
|
コントロールアイ
研究グループの左目には、カルボキシメチルセルロース、0.2% ヒアルロン酸ナトリウム点眼薬 (ポリフレッシュ エクストラ) が 1 時間ごとに与えられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
角膜デンシトメトリー (Pentacam によって評価)。
時間枠：術後3ヶ月
|
ペンタカムデンシトメトリーによって評価された、光屈折角膜切除術後の早期ヘイズ (手術後 3 か月)
|
術後3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのスコア (0 -10)
時間枠：2日
|
術後最初の 2 日間の痛み (グレード 0 から 10)
|
2日
|
|
上皮治癒の時間 (日)
時間枠：2～7日
|
PRK後の上皮治癒に必要な日数
|
2～7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mohamed Elkadim、Tanta University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予期された)
2022年5月1日
研究の完了 (予期された)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月29日
最初の投稿 (実際)
2022年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ectoine after PRK
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究を通じて得られたデータは、角膜に学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。
共有されるデータまたはサンプルはコード化され、PHI は含まれません。
要求の承認と適用されるすべての契約 (つまり、材料移転契約) の実行は、要求側当事者とのデータ共有の前提条件です。
IPD 共有時間枠
公開後5ヶ月
IPD 共有アクセス基準
角膜および屈折矯正手術を専門とする認定眼科医
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。