Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ektoin efter fotorefraktiv keratektomi (PRK).

29. marts 2022 opdateret af: Mohamed Elkadim, Tanta University

Effekt af ektoin på stromal uklarhed, sårheling og smerte efter fotorefraktiv keratektomi.

Dette er et komparativt, åbent-label, parallelgruppe, non-interventionsstudie, der har til formål at vurdere effekten af ​​ektoinholdige øjendråber på stromal uklarhed, smerte og epitelheling efter fotorefraktiv keratectomy (PRK). Patienten påfører Ectohylo øjendråber (Ectoine + Sodium Hyauronate) i højre øje og Polyfresh Extra øjendråber (Carboxymethylcellulose + Sodium Hyauronate ) i venstre øje plus den rutinemæssige post PRK-behandling i begge øjne. Postoperativ smerte, epitelheling og corneal densitometri observeres i begge øjne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fotorefraktiv keratektomi (PRK) er en almindeligt anvendt operation til lasersynskorrektion. Den største frygt for denne type lasersynskorrektion er hornhindeuklarhed, forsinket epitelheling og postoperativ svær smerte. Ektoin er en naturlig forbindelse, der har evnen til at beskytte biologiske membraner mod skader og miljøpåvirkninger. Denne undersøgelse vurderer brugen af ​​ektoinholdige øjendråber for at beskytte den nøgne øjenoverflade og reducere inflammation efter PRK, som vil indtræde, forventes at påvirke den postoperative hornhindeuklarhed, smerte og epitelheling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, Egypten, 31512
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient indskrevet til fotorefraktiv keratektomi til korrektion af nærsynethed og nærsynet astigmatisme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår PRK for nærsynethed og nærsynet astigmatisme, når astigmatisme er 2,5 dioptrier eller mindre og nærsynethed med sfærisk ækvivalent -4 eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  • patient sfærisk ækvivalent mere nærsynet end -4 dioptrier
  • Patienter med astigmatisme mere end 2,5 dioptri
  • Patienter med anisometropi (forskel > 2 dioptrier)
  • Patient med tidligere øjenoperation
  • Patienter med kronisk systemisk sygdom, der kan påvirke resultaterne af lasersynskorrektion (f. rheumatoid arthritis)
  • Drægtige og ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ectoine øje
Det højre øje i den undersøgte gruppe vil blive givet 2% Ectoine containig, 0,2% natriumhyaluronat øjendråber (Ectohylo) hver time.
Andet: Ectohylo (R) øjendråber
brug af Ectohylo øjendråber postoperativt efter PRK i patienternes højre øjne
Andre navne:
  • Ectoine 2% øjendråber
Kontrol øje
Det venstre øje i den undersøgte gruppe vil blive givet Carboxymethylcellulose, 0,2% natriumhyaluronat øjendråber (Polyfresh Extra) hver time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Corneal densitometri (vurderet af Pentacam).
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Efter foto refraktiv keratectomy tidlig uklarhed (3 måneder efter operation) vurderet ved Pentacam densitometri
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (0 -10)
Tidsramme: 2 dage
smerter i de første 2 dage efter operationen (graderet 0 til 10)
2 dage
Tidspunkt for epitelheling (dage)
Tidsramme: 2-7 dage
Tid nødvendig for epitelheling efter PRK i dage
2-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Elkadim, Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ectoine after PRK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i hornhinden. Delte data eller prøver vil blive kodet, uden PHI inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler (dvs. en aftale om materialeoverførsel) er forudsætninger for deling af data med den anmodende part

IPD-delingstidsramme

efter udgivelse i 5 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Autoriserede øjenlæger med speciale i hornhinde- og refraktiv kirurgi

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ectohylo (R) øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner