광굴절 각막절제술(PRK) 후 Ectoine의 효과.
2022년 3월 29일 업데이트: Mohamed Elkadim, Tanta University
광굴절 각막절제술 후 Ectoine이 기질 혼탁, 상처 치유 및 통증에 미치는 영향.
이것은 광굴절 각막절제술(PRK) 후 간질 혼탁, 통증 및 상피 치유에 대한 Ectoine 함유 점안액의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 비교 공개 라벨 병렬 그룹 비 중재적 연구입니다.
환자는 오른쪽 눈에 Ectohylo 점안액(Ectoine +Sodium Hyauronate)을, 왼쪽 눈에 Polyfresh Extra 점안액(Carboxymethyl cellulose + Sodium Hyauronate)과 일상적인 PRK 후 치료를 양쪽 눈에 적용합니다.
수술 후 통증, 상피 치유 및 각막 밀도 측정이 양쪽 눈에서 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
광굴절 각막절제술(PRK)은 레이저 시력 교정에 일반적으로 사용되는 수술입니다.
이러한 유형의 레이저 시력 교정의 주요 두려움은 각막 혼탁, 상피 치유 지연 및 수술 후 심한 통증입니다.
Ectoine은 생체막을 손상 및 환경적 영향으로부터 보호하는 능력이 있는 천연 화합물입니다.
이 연구는 맨 안구 표면을 보호하고 수술 후 각막 혼탁, 통증 및 상피 치유에 영향을 미칠 것으로 예상되는 PRK 후 염증을 줄이기 위해 점안액을 함유한 Ectoine의 사용을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohamed Elkadim, MD
- 전화번호: 01004991183
- 이메일: mzekadem@gmail.com
연구 장소
-
-
El Gharbia
-
Tanta, El Gharbia, 이집트, 31512
- 모병
- Tanta University
-
연락하다:
- Mohamed Elkadim
- 전화번호: 01004991183
- 이메일: mzekadem@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
근시 및 근시 난시 교정을 위한 광굴절 각막절제술에 등록된 환자.
설명
포함 기준:
- 난시가 2.5디옵터 이하이고 근시가 -4 이하인 근시 및 근시 난시로 PRK를 시행 중인 환자.
제외 기준:
- -4 디옵터보다 더 근시인 환자 구면 등가물
- 2.5디옵터 이상의 난시 환자
- 부동시 환자(차 > 2 디옵터)
- 이전에 안과 수술을 받은 환자
- 레이저 시력 교정 결과에 영향을 미칠 수 있는 만성 전신 질환이 있는 환자(예: 류머티스성 관절염)
- 임신 및 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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엑토인 아이
연구군의 오른쪽 눈에 2% Ectoine 함유 0.2% sodium hyaluronate 안약(Ectohylo)을 매시간 투여한다.
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환자의 오른쪽 눈에 PRK 후 수술 후 Ectohylo 안약 사용
다른 이름들:
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컨트롤 아이
연구 그룹의 왼쪽 눈에는 0.2% 히알루론산 나트륨 점안액(Polyfresh Extra)을 매시간 카르복시메틸 셀룰로오즈를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각막 밀도계(Pentacam에서 평가).
기간: 수술 후 3개월
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Pentacam 농도계로 평가한 사진 굴절 각막절제술 초기 연무(수술 후 3개월)
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 점수(0 -10)
기간: 2일
|
수술 후 처음 2일 동안의 통증(등급 0에서 10까지)
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2일
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상피 치유 시간(일)
기간: 2-7일
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PRK 후 상피 치유에 필요한 시간(일)
|
2-7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Elkadim, Tanta University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구를 통해 얻은 데이터는 각막에 학문적 관심을 가진 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다.
공유된 데이터 또는 샘플은 PHI가 포함되지 않은 상태로 코딩됩니다.
요청 승인 및 모든 해당 계약(즉, 물질 이전 계약)의 실행은 요청 당사자와 데이터를 공유하기 위한 전제 조건입니다.
IPD 공유 기간
공개 후 5개월간
IPD 공유 액세스 기준
각막 및 굴절 수술을 전문으로 하는 공인 안과 전문의
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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