Ektoiinin vaikutus fotorefraktiivisen keratektomian (PRK) jälkeen.
tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Mohamed Elkadim, Tanta University
Ektoiinin vaikutus Stromaaliseen sameaan, haavan paranemiseen ja kipuun fotorefraktiivisen keratektomian jälkeen.
Tämä on vertaileva, avoin, rinnakkaisryhmä, ei-interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Ectoinea sisältävien silmätippojen vaikutusta stroman sameuteen, kipuun ja epiteelin paranemiseen fotorefraktiivisen keratektomian (PRK) jälkeen.
Potilas levittää Ectohylo-silmätippoja (Ectoine +Sodium Hyauronate) oikeaan silmään ja Polyfresh Extra -silmätippoja (karboksimetyyliselluloosa + natriumhyauronaatti) vasempaan silmään sekä rutiininomaista PRK-jälkeistä hoitoa molempiin silmiin.
Leikkauksen jälkeistä kipua, epiteelin paranemista ja sarveiskalvon tiheyttä havaitaan molemmissa silmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fotorefraktiivinen keratektomia (PRK) on yleisesti käytetty lasernäönkorjausleikkaus.
Tämän tyyppisen lasernäönkorjauksen tärkeimmät pelot ovat sarveiskalvon sameus, viivästynyt epiteelin paraneminen ja leikkauksen jälkeinen voimakas kipu.
Ektoiini on luonnollinen yhdiste, jolla on kyky suojata biologisia kalvoja vaurioilta ja ympäristövaikutuksilta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ektoiinia sisältävien silmätippojen käyttöä paljaan silmän pinnan suojaamiseen ja tulehduksen vähentämiseen PRK:n jälkeen, jonka odotetaan vaikuttavan leikkauksen jälkeiseen sarveiskalvon sameutumiseen, kipuun ja epiteelin paranemiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Elkadim, MD
- Puhelinnumero: 01004991183
- Sähköposti: mzekadem@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
El Gharbia
-
Tanta, El Gharbia, Egypti, 31512
- Rekrytointi
- Tanta University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Elkadim
- Puhelinnumero: 01004991183
- Sähköposti: mzekadem@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas on ilmoittautunut valorefraktiiviseen keratektomiaan myopian ja likinäköisen astigmatismin korjaamiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään PRK likinäköisyyden ja likinäköisen astigmatismin vuoksi, kun astigmatismi on 2,5 dioptria tai vähemmän ja likinäköisyys pallomaisella ekvivalentilla -4 tai vähemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan pallomainen ekvivalentti likinäköisempi kuin -4 dioptria
- Potilaat, joilla on yli 2,5 diopterin astigmatismi
- Potilaat, joilla on anisometropia (ero > 2 dioptria)
- Potilas, jolle on tehty aikaisempi silmäleikkaus
- Potilaat, joilla on krooninen systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa lasernäönkorjauksen tuloksiin (esim. nivelreuma)
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ectoine Eye
Tutkittavan ryhmän oikealle silmälle annetaan 2 % ektoiinia sisältäviä, 0,2 % natriumhyaluronaattisilmätippoja (Ectohylo) tunneittain.
|
Ectohylo-silmätipojen käyttö leikkauksen jälkeen PRK:n jälkeen potilaiden oikeisiin silmiin
Muut nimet:
|
|
Ohjaussilmä
Tutkittavan ryhmän vasemmalle silmälle annetaan karboksimetyyliselluloosaa, 0,2 % natriumhyaluronaattisilmätippoja (Polyfresh Extra) tunnin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon tiheysmittaus (arvioinut Pentacam).
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Valokuvan refraktiivisen keratektomian varhainen sameus (3 kuukautta leikkauksen jälkeen) arvioitu Pentacam-densitometrialla
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet (0 -10)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
kipu ensimmäisen 2 päivän aikana leikkauksen jälkeen (arvosanat 0-10)
|
2 päivää
|
|
Epiteelin paranemisaika (päiviä)
Aikaikkuna: 2-7 päivää
|
Epiteelin paranemiseen tarvittava aika PRK:n jälkeen päivinä
|
2-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Elkadim, Tanta University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ectoine after PRK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka ovat akateemista kiinnostusta sarveiskalvosta.
Jaetut tiedot tai näytteet koodataan ilman PHI:tä.
Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten (eli materiaalinsiirtosopimuksen) täytäntöönpano ovat edellytyksiä tietojen jakamiselle pyynnön esittäneen osapuolen kanssa
IPD-jaon aikakehys
julkaisun jälkeen 5 kuukautta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Valtuutetut silmälääkärit, jotka ovat erikoistuneet sarveiskalvoon ja taittokirurgiaan
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .