Эффект эктоина после фоторефрактивной кератэктомии (ФРК).
29 марта 2022 г. обновлено: Mohamed Elkadim, Tanta University
Влияние эктоина на стромальную дымку, заживление ран и боль после фоторефрактивной кератэктомии.
Это сравнительное открытое неинтервенционное исследование с параллельными группами направлено на оценку влияния глазных капель, содержащих эктоин, на стромальное помутнение, боль и заживление эпителия после фоторефрактивной кератэктомии (ФРК).
Пациент закапывает глазные капли Ectohylo (эктоин + гиауронат натрия) на правый глаз и глазные капли Polyfresh Extra (карбоксиметилцеллюлоза + гиауронат натрия) на левый глаз, а также рутинную ФРК-терапию на оба глаза.
Послеоперационная боль, заживление эпителия и денситометрия роговицы наблюдаются на обоих глазах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фоторефракционная кератэктомия (ФРК) — широко используемая операция для лазерной коррекции зрения.
Основные опасения данного вида лазерной коррекции зрения – помутнение роговицы, замедленное заживление эпителия и послеоперационная сильная боль.
Эктоин — это природное соединение, обладающее способностью защищать биологические мембраны от повреждений и воздействия окружающей среды.
В этом исследовании оценивается использование глазных капель, содержащих эктоин, для защиты открытой поверхности глаза и уменьшения воспаления после ФРК, которое, как ожидается, повлияет на послеоперационное помутнение роговицы, боль и заживление эпителия.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Elkadim, MD
- Номер телефона: 01004991183
- Электронная почта: mzekadem@gmail.com
Места учебы
-
-
El Gharbia
-
Tanta, El Gharbia, Египет, 31512
- Рекрутинг
- Tanta University
-
Контакт:
- Mohamed Elkadim
- Номер телефона: 01004991183
- Электронная почта: mzekadem@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент поступил на фоторефрактивную кератэктомию для коррекции миопии и миопического астигматизма.
Описание
Критерии включения:
- Пациенту, которому проводят ФРК по поводу миопии и миопического астигматизма при астигматизме 2,5 диоптрии и менее и миопии со сферическим эквивалентом -4 и менее.
Критерий исключения:
- сферический эквивалент пациента более близорук, чем -4 диоптрии
- Пациенты с астигматизмом более 2,5 диоптрий
- Пациенты с анизометропией (разница > 2 диоптрий)
- Пациент с предыдущей операцией на глазах
- Пациенты с хроническими системными заболеваниями, которые могут повлиять на результаты лазерной коррекции зрения (например, ревматоидный артрит)
- Беременные и кормящие самки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эктоиновый глаз
Правый глаз исследуемой группы будет получать глазные капли, содержащие 2% эктоина, 0,2% гиалуроната натрия (Ectohylo) каждый час.
|
использование глазных капель Эктохило после операции после ФРК на правых глазах пациентов
Другие имена:
|
|
Контрольный глаз
В левый глаз исследуемой группы ежечасно вводили карбоксиметилцеллюлозу, 0,2% глазные капли гиалуроната натрия (Полифреш Экстра).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Денситометрия роговицы (по оценке Pentacam).
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Раннее помутнение после фоторефракционной кератэктомии (через 3 месяца после операции), оцененное с помощью денситометрии Pentacam
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли (0–10)
Временное ограничение: 2 дня
|
боль в первые 2 дня после операции (оценка от 0 до 10)
|
2 дня
|
|
Время заживления эпителия (дни)
Временное ограничение: 2-7 дней
|
Время, необходимое для заживления эпителия после ФРК в днях
|
2-7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Elkadim, Tanta University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ectoine after PRK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, проявляющим академический интерес к роговице.
Совместно используемые данные или образцы будут закодированы без включения PHI.
Утверждение запроса и выполнение всех применимых соглашений (например, соглашение о передаче материала) являются предварительными условиями для обмена данными с запрашивающей стороной.
Сроки обмена IPD
после публикации в течение 5 месяцев
Критерии совместного доступа к IPD
Авторизованные офтальмологи, специализирующиеся на хирургии роговицы и рефракционной хирургии
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .