Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ektoin etter fotorefraktiv keratektomi (PRK).

29. mars 2022 oppdatert av: Mohamed Elkadim, Tanta University

Effekt av ektoin på stromal uklarhet, sårheling og smerte etter fotorefraktiv keratektomi.

Dette er en komparativ, åpen etikett, parallellgruppe, ikke-intervensjonell studie som tar sikte på å vurdere effekten av ektoinholdige øyedråper på stromal uklarhet, smerte og epitelheling etter fotorefraktiv keratektomi (PRK). Pasienten påfører Ectohylo øyedråper (Ectoine + Sodium Hyauronate) i høyre øye og Polyfresh Extra øyedråper (Carboxymethyl cellulose + Sodium Hyauronate ) i venstre øye pluss rutinemessig post PRK-behandling i begge øyne. Postoperativ smerte, epitelheling og hornhinnedensitometri observeres i begge øyne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fotorefraktiv keratektomi (PRK) er en vanlig operasjon for lasersynskorreksjon. Den største frykten for denne typen lasersynskorreksjon er uklarhet i hornhinnen, forsinket epitelheling og postoperative alvorlige smerter. Ektoin er en naturlig forbindelse som har evnen til å beskytte biologiske membraner mot skader og miljøpåvirkninger. Denne studien vurderer bruken av ektoinholdige øyedråper for å beskytte den nakne øyeoverflaten og redusere betennelse etter PRK som vil inturnere forventes å påvirke postoperativ hornhinneuklarhet, smerte og epitelheling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, Egypt, 31512
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient registrert for fotorefraktiv keratektomi for korrigering av nærsynthet og nærsynt astigmatisme.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som gjennomgår PRK for nærsynthet og nærsynt astigmatisme når astigmatisme er 2,5 dioptrier eller mindre og nærsynthet med sfærisk ekvivalent -4 eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  • pasient sfærisk ekvivalent mer nærsynt enn -4 dioptrier
  • Pasienter med astigmatisme mer enn 2,5 dioptri
  • Pasienter med anisometropi (forskjell > 2 dioptrier)
  • Pasient med tidligere okulær kirurgi
  • Pasienter med kronisk systemisk sykdom som kan påvirke resultatene av lasersynskorreksjon (f. leddgikt)
  • Drektige og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ectoine øye
Høyre øye til den studerte gruppen vil bli gitt 2 % ektoininneholdende, 0,2 % natriumhyaluronat øyedråper (Ectohylo) hver time.
Annen: Ectohylo (R) øyedråper
bruk av Ectohylo øyedråper postoperativt etter PRK i høyre øyne til pasientene
Andre navn:
  • Ektoin 2% øyedråper
Kontroll øye
Det venstre øyet til den studerte gruppen vil gis Carboxymethylcellulose, 0,2 % natriumhyaluronat øyedråper (Polyfresh Extra) hver time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hornhinnedensitometri (vurdert av Pentacam).
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Post-foto refraktiv keratectomy tidlig uklarhet (3 måneder etter operasjon) vurdert ved Pentacam densitometri
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (0 -10)
Tidsramme: 2 dager
smerte de første 2 dagene etter operasjonen (gradert 0 til 10)
2 dager
Tidspunkt for epitelheling (dager)
Tidsramme: 2-7 dager
Tid som kreves for epitelheling etter PRK i dager
2-7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Elkadim, Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ectoine after PRK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for hornhinnen. Data eller prøver som deles vil bli kodet, uten PHI inkludert. Godkjenning av forespørselen og gjennomføring av alle gjeldende avtaler (dvs. en materialoverføringsavtale) er forutsetninger for deling av data med den forespørrende parten

IPD-delingstidsramme

etter publisering i 5 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Autoriserte øyeleger spesialisert på hornhinne- og refraktiv kirurgi

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere