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Effetto dell'ectoina dopo cheratectomia fotorefrattiva (PRK).

29 marzo 2022 aggiornato da: Mohamed Elkadim, Tanta University

Effetto dell'ectoina su foschia stromale, guarigione delle ferite e dolore dopo cheratectomia fotorefrattiva.

Questo è uno studio comparativo, in aperto, a gruppi paralleli, non interventistico, volto a valutare l'effetto di gocce oculari contenenti ectoina su foschia stromale, dolore e guarigione epiteliale dopo cheratectomia fotorefrattiva (PRK). Il paziente applica gocce oculari Ectohylo (ectoina + sodio iauronato) nell'occhio destro e gocce oculari Polyfresh Extra (carbossimetilcellulosa + sodio iauronato) nell'occhio sinistro più il trattamento di routine post PRK in entrambi gli occhi. In entrambi gli occhi si osservano dolore postoperatorio, guarigione epiteliale e densitometria corneale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cheratectomia fotorefrattiva (PRK) è un'operazione comunemente utilizzata per la correzione della visione laser. I principali timori di questo tipo di correzione della visione laser sono la foschia corneale, la guarigione epiteliale ritardata e il forte dolore postoperatorio. L'ectoina è un composto naturale che ha la capacità di proteggere le membrane biologiche dai danni e dagli effetti ambientali. Questo studio valuta l'uso di gocce oculari contenenti ectoina per proteggere la superficie oculare nuda e ridurre l'infiammazione dopo PRK che a sua volta dovrebbe influenzare l'opacità corneale postoperatoria, il dolore e la guarigione epiteliale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, Egitto, 31512
        • Reclutamento
        • Tanta University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente arruolato per cheratectomia fotorefrattiva per la correzione della miopia e dell'astigmatismo miopico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a PRK per miopia e astigmatismo miopico quando l'astigmatismo è pari o inferiore a 2,5 diottrie e la miopia con equivalente sferico -4 o inferiore.

Criteri di esclusione:

  • paziente equivalente sferico più miope di -4 diottrie
  • Pazienti con astigmatismo superiore a 2,5 diottrie
  • Pazienti con anisometropia (differenza > 2 diottrie)
  • Paziente con precedente intervento chirurgico oculare
  • Pazienti con malattia sistemica cronica che può influenzare i risultati della correzione della visione laser (ad es. artrite reumatoide)
  • Donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Occhio Ectoino
L'occhio destro del gruppo studiato riceverà il 2% di ectoina contenente, 0,2% di gocce oculari di ialuronato di sodio (Ectohylo) ogni ora.
Altro: Ectohylo (R) collirio
usando Ectohylo collirio post operatorio dopo PRK negli occhi destri dei pazienti
Altri nomi:
  • Ectoina 2% collirio
Occhio di controllo
L'occhio sinistro del gruppo studiato riceverà carbossimetilcellulosa, gocce oculari di ialuronato di sodio allo 0,2% (Polyfresh Extra) ogni ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densitometria Corneale (valutata da Pentacam).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
Post cheratectomia refrattiva post foschia precoce (3 mesi dopo l'intervento) valutata mediante densitometria Pentacam
3 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore (0 -10)
Lasso di tempo: 2 giorni
dolore nei primi 2 giorni postoperatori (classificato da 0 a 10)
2 giorni
Tempo di guarigione epiteliale (giorni)
Lasso di tempo: 2-7 giorni
Tempo richiesto per la guarigione epiteliale dopo PRK in giorni
2-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Elkadim, Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ectoine after PRK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico in Cornea. I dati o i campioni condivisi saranno codificati, senza PHI incluso. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ad esempio un contratto di trasferimento materiale) sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente

Periodo di condivisione IPD

dopo la pubblicazione per 5 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Oftalmologi autorizzati specializzati in cornea e chirurgia refrattiva

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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