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Effet de l'ectoïne après kératectomie photoréfractive (PRK).

29 mars 2022 mis à jour par: Mohamed Elkadim, Tanta University

Effet de l'ectoïne sur le trouble stromal, la cicatrisation des plaies et la douleur après une kératectomie photoréfractive.

Il s'agit d'une étude comparative, ouverte, à groupes parallèles et non interventionnelle visant à évaluer l'effet des gouttes oculaires contenant de l'ectoïne sur le trouble stromal, la douleur et la cicatrisation épithéliale après une kératectomie photoréfractive (PRK). Le patient applique des gouttes oculaires Ectohylo (ectoïne + hyauronate de sodium) dans l'œil droit et des gouttes oculaires Polyfresh Extra (carboxyméthylcellulose + hyauronate de sodium) dans l'œil gauche, ainsi que le traitement post-PRK de routine dans les deux yeux. Une douleur postopératoire, une cicatrisation épithéliale et une densitométrie cornéenne sont observées dans les deux yeux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La kératectomie photoréfractive (PRK) est une opération couramment utilisée pour la correction de la vue au laser. Les principales craintes de ce type de correction de la vue au laser sont le flou cornéen, le retard de cicatrisation épithéliale et les douleurs postopératoires sévères. L'ectoïne est un composé naturel qui a la capacité de protéger les membranes biologiques des dommages et des effets environnementaux. Cette étude évalue l'utilisation de gouttes oculaires contenant de l'ectoïne pour protéger la surface oculaire nue et réduire l'inflammation après une PRK qui, à son tour, devrait affecter le trouble cornéen postopératoire, la douleur et la cicatrisation épithéliale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, Egypte, 31512
        • Recrutement
        • Tanta University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient inscrit pour une kératectomie photoréfractive pour la correction de la myopie et de l'astigmatisme myopique.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient subissant une PRK pour myopie et astigmatisme myopique lorsque l'astigmatisme est de 2,5 dioptries ou moins et myopie avec équivalent sphérique -4 ou moins.

Critère d'exclusion:

  • équivalent sphérique du patient plus myope que -4 dioptries
  • Patients astigmates de plus de 2,5 dioptries
  • Patients anisométropes (différence > 2 dioptries)
  • Patient ayant déjà subi une chirurgie oculaire
  • Les patients atteints d'une maladie systémique chronique pouvant affecter les résultats de la correction de la vue au laser (par ex. polyarthrite rhumatoïde)
  • Femelles gestantes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Oeil d'ectoïne
L'œil droit du groupe étudié recevra 2 % d'ectoïne contenant , 0,2 % de gouttes ophtalmiques d'hyaluronate de sodium (Ectohylo) toutes les heures.
Autre: Gouttes oculaires Ectohylo (R)
en utilisant des gouttes oculaires Ectohylo post opératoire après PRK dans l'œil droit des patients
Autres noms:
  • Ectoine 2% collyre
Oeil de contrôle
L'œil gauche du groupe étudié recevra du carboxyméthylcellulose, 0,2 % de gouttes ophtalmiques d'hyaluronate de sodium (Polyfresh Extra) toutes les heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densitométrie cornéenne (évaluée par Pentacam).
Délai: 3 mois post opératoire
Brume précoce post photokératectomie réfractive (3 mois après l'opération) évaluée par densitométrie Pentacam
3 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur (0 -10)
Délai: 2 jours
douleur dans les 2 premiers jours post opératoires (cotée de 0 à 10)
2 jours
Temps de cicatrisation épithéliale (jours)
Délai: 2-7 jours
Temps nécessaire à la cicatrisation épithéliale après PRK en jours
2-7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed Elkadim, Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Première publication (RÉEL)

6 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ectoine after PRK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données obtenues dans le cadre de cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour la cornée. Les données ou les échantillons partagés seront codés, sans PHI inclus. L'approbation de la demande et l'exécution de tous les accords applicables (c'est-à-dire un accord de transfert de matériel) sont des conditions préalables au partage des données avec la partie requérante

Délai de partage IPD

après publication pendant 5 mois

Critères d'accès au partage IPD

Ophtalmologistes agréés spécialisés en cornée et chirurgie réfractive

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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