Efecto de la ectoína después de la queratectomía fotorrefractiva (PRK).
29 de marzo de 2022 actualizado por: Mohamed Elkadim, Tanta University
Efecto de la ectoína sobre la neblina estromal, la cicatrización de heridas y el dolor después de la queratectomía fotorrefractiva.
Este es un estudio comparativo, abierto, de grupos paralelos, no intervencionista que tiene como objetivo evaluar el efecto de las gotas para los ojos que contienen ectoína sobre la opacidad del estroma, el dolor y la cicatrización epitelial después de la queratectomía fotorrefractiva (PRK).
El paciente se aplica el colirio Ectohylo (Ectoína + Hiauronato de Sodio) en el ojo derecho y el colirio Polyfresh Extra (Carboximetilcelulosa + Hiauronato de Sodio) en el ojo izquierdo más el tratamiento de rutina post PRK en ambos ojos.
Se observa dolor postoperatorio, cicatrización epitelial y densitometría corneal en ambos ojos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La queratectomía fotorrefractiva (PRK) es una operación comúnmente utilizada para la corrección de la visión con láser.
Los principales temores de este tipo de corrección de la visión con láser son la opacidad corneal, el retraso en la cicatrización epitelial y el dolor intenso posoperatorio.
La ectoína es un compuesto natural que tiene la capacidad de proteger las membranas biológicas del daño y los efectos ambientales.
Este estudio evalúa el uso de gotas para los ojos que contienen ectoína para proteger la superficie ocular desnuda y reducir la inflamación después de la PRK que, a su vez, se espera que afecte la opacidad corneal posoperatoria, el dolor y la cicatrización epitelial.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Elkadim, MD
- Número de teléfono: 01004991183
- Correo electrónico: mzekadem@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
El Gharbia
-
Tanta, El Gharbia, Egipto, 31512
- Reclutamiento
- Tanta University
-
Contacto:
- Mohamed Elkadim
- Número de teléfono: 01004991183
- Correo electrónico: mzekadem@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente inscrito para queratectomía fotorrefractiva para corrección de miopía y astigmatismo miópico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a PRK por miopía y astigmatismo miópico cuando el astigmatismo es de 2,5 dioptrías o menos y la miopía con equivalente esférico -4 o menos.
Criterio de exclusión:
- paciente equivalente esférico más miope que -4 dioptrías
- Pacientes con astigmatismo de más de 2,5 dioptrías
- Pacientes con anisometropía (diferencia > 2 dioptrías)
- Paciente con cirugía ocular previa
- Pacientes con enfermedades sistémicas crónicas que pueden afectar los resultados de la corrección de la visión con láser (p. artritis reumatoide)
- Hembras gestantes y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ojo de ectoína
El ojo derecho del grupo estudiado recibirá gotas oftálmicas de hialuronato de sodio al 0,2% (Ectohylo) que contienen ectoína al 2% cada hora.
|
Uso del colirio Ectohylo en el postoperatorio de la PRK en el ojo derecho de los pacientes
Otros nombres:
|
|
Ojo de control
El ojo izquierdo del grupo estudiado recibirá carboximetilcelulosa, gotas oftálmicas de hialuronato de sodio al 0,2 % (Polyfresh Extra) cada hora.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densitometría corneal (evaluada por Pentacam).
Periodo de tiempo: 3 meses post operatorio
|
Neblina temprana posterior a la queratectomía fotorrefractiva (3 meses después de la operación) evaluada por densitometría Pentacam
|
3 meses post operatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del dolor (0 -10)
Periodo de tiempo: 2 días
|
dolor en los primeros 2 días postoperatorios (graduado de 0 a 10)
|
2 días
|
|
Tiempo de curación epitelial (días)
Periodo de tiempo: 2-7 días
|
Tiempo requerido para la curación epitelial después de PRK en días
|
2-7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Elkadim, Tanta University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ectoine after PRK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en la córnea.
Los datos o muestras compartidos serán codificados, sin PHI incluida.
La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables (es decir, un acuerdo de transferencia de material) son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.
Marco de tiempo para compartir IPD
después de la publicación durante 5 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
Oftalmólogos autorizados especialistas en córnea y cirugía refractiva
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .