Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ektoiny po keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK).

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Mohamed Elkadim, Tanta University

Wpływ ektoiny na zmętnienie zrębu, gojenie się ran i ból po keratektomii fotorefrakcyjnej.

Jest to porównawcze, otwarte, nieinterwencyjne badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę wpływu kropli do oczu zawierających ektoinę na zmętnienie podścieliska, ból i gojenie nabłonka po keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK). Pacjent aplikuje krople do oczu Ectohylo (ektoina + hiauronian sodu) do prawego oka i krople do oczu Polyfresh Extra (karboksymetyloceluloza + hialuronian sodu) do lewego oka oraz rutynowe leczenie po PRK w obu oczach. W obu oczach obserwuje się ból pooperacyjny, gojenie nabłonka i badanie densytometryczne rogówki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fotorefrakcyjna keratektomia (PRK) jest powszechnie stosowaną operacją laserowej korekcji wzroku. Główne obawy związane z tego typu laserową korekcją wzroku to zmętnienie rogówki, opóźnione gojenie się nabłonka i silny ból pooperacyjny. Ektoina to naturalny związek, który ma zdolność ochrony błon biologicznych przed uszkodzeniami i wpływem środowiska. W tym badaniu oceniano stosowanie kropli do oczu zawierających ektoinę w celu ochrony gołej powierzchni oka i zmniejszenia stanu zapalnego po PRK, który z kolei może wpłynąć na pooperacyjne zmętnienie rogówki, ból i gojenie nabłonka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, Egipt, 31512
        • Rekrutacyjny
        • Tanta University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentka zakwalifikowana do fotorefrakcyjnej keratektomii w celu korekcji krótkowzroczności i astygmatyzmu krótkowzrocznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poddawany PRK z powodu krótkowzroczności i astygmatyzmu krótkowzrocznego, gdy astygmatyzm wynosi 2,5 dioptrii lub mniej i krótkowzroczność z ekwiwalentem sferycznym -4 lub mniej.

Kryteria wyłączenia:

  • odpowiednik sferyczny pacjenta bardziej krótkowzroczny niż -4 dioptrie
  • Pacjenci z astygmatyzmem powyżej 2,5 dioptrii
  • Pacjenci z anizometropią (różnica > 2 dioptrie)
  • Pacjent po wcześniejszej operacji oka
  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na wyniki laserowej korekcji wzroku (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Samice w ciąży i karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ektoinowe oko
Prawe oko badanej grupy będzie otrzymywać krople do oczu zawierające 2% ektoinę i 0,2% hialuronianu sodu (Ectohylo) co godzinę.
Inny: Krople do oczu Ectohylo (R).
stosowanie kropli do oczu Ectohylo pooperacyjnie po PRK w prawym oku pacjentów
Inne nazwy:
  • Ektoina 2% krople do oczu
Oko kontrolne
Do lewego oka badanej grupy co godzinę podawane będą karboksymetyloceluloza, 0,2% krople do oczu z hialuronianem sodu (Polyfresh Extra).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Densytometria rogówki (oceniona przez Pentacam).
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zdjęcie po keratektomii refrakcyjnej wczesne zamglenie (3 miesiące po operacji) oceniane za pomocą densytometrii Pentacam
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu (0 -10)
Ramy czasowe: 2 dni
ból w pierwszych 2 dniach po zabiegu (ocena od 0 do 10)
2 dni
Czas gojenia się nabłonka (dni)
Ramy czasowe: 2-7 dni
Czas potrzebny do wygojenia nabłonka po PRK w dniach
2-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Elkadim, Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ectoine after PRK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać przekazane wykwalifikowanym naukowcom zainteresowanym naukowo rogówką. Udostępnione dane lub próbki zostaną zakodowane i nie będą zawierały PHI. Warunkiem udostępnienia danych wnioskodawcy jest pozytywne rozpatrzenie wniosku oraz zawarcie wszelkich obowiązujących umów (tj. umowy przekazania materiału)

Ramy czasowe udostępniania IPD

po publikacji przez 5 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Autoryzowani okuliści specjalizujący się w chirurgii rogówki i refrakcyjnej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj