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Wirkung von Ectoin nach photorefraktiver Keratektomie (PRK).

29. März 2022 aktualisiert von: Mohamed Elkadim, Tanta University

Wirkung von Ectoin auf Stromal Haze, Wundheilung und Schmerzen nach photorefraktiver Keratektomie.

Dies ist eine vergleichende, offene Parallelgruppen-, nicht-interventionelle Studie, die darauf abzielt, die Wirkung von Ectoin-haltigen Augentropfen auf Stromatrübung, Schmerzen und Epithelheilung nach photorefraktiver Keratektomie (PRK) zu bewerten. Der Patient trägt Ectohylo-Augentropfen (Ectoin + Natriumhyauronat) in das rechte Auge und Polyfresh Extra-Augentropfen (Carboxymethylcellulose + Natriumhyauronat) in das linke Auge sowie die routinemäßige Post-PRK-Behandlung in beide Augen ein. Postoperative Schmerzen, Epithelheilung und Hornhautdensitometrie werden in beiden Augen beobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die photorefraktive Keratektomie (PRK) ist eine häufig angewandte Operation zur Augenlaserkorrektur. Die Hauptbefürchtungen dieser Art der Augenlaserkorrektur sind Hornhauttrübung, verzögerte Epithelheilung und postoperative starke Schmerzen. Ectoin ist eine natürliche Verbindung, die biologische Membranen vor Schäden und Umwelteinflüssen schützen kann. Diese Studie bewertet die Verwendung von Augentropfen, die Ectoin enthalten, um die bloße Augenoberfläche zu schützen und Entzündungen nach PRK zu reduzieren, von denen erwartet wird, dass sie die postoperative Hornhauttrübung, Schmerzen und Epithelheilung beeinträchtigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, Ägypten, 31512
        • Rekrutierung
        • Tanta University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient für photorefraktive Keratektomie zur Korrektur von Kurzsichtigkeit und kurzsichtigem Astigmatismus angemeldet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer PRK wegen Kurzsichtigkeit und kurzsichtigem Astigmatismus unterzieht, wenn der Astigmatismus 2,5 Dioptrien oder weniger und Kurzsichtigkeit mit einem sphärischen Äquivalent von -4 oder weniger beträgt.

Ausschlusskriterien:

  • sphärisches Äquivalent des Patienten kurzsichtiger als -4 Dioptrien
  • Patienten mit Hornhautverkrümmung über 2,5 Dioptrien
  • Patienten mit Anisometropie (Unterschied > 2 Dioptrien)
  • Patient mit vorheriger Augenoperation
  • Patienten mit chronischer systemischer Erkrankung, die die Ergebnisse der Augenlaserkorrektur beeinflussen können (z. rheumatoide Arthritis)
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ectoin-Auge
Dem rechten Auge der untersuchten Gruppe werden stündlich Augentropfen mit 2 % Ectoin und 0,2 % Natriumhyaluronat (Ectohylo) verabreicht.
Sonstiges: Ectohylo (R) Augentropfen
Verwendung von Ectohylo-Augentropfen postoperativ nach PRK in den rechten Augen der Patienten
Andere Namen:
  • Ectoin 2% Augentropfen
Auge kontrollieren
Dem linken Auge der untersuchten Gruppe werden stündlich Carboxymethylcellulose, 0,2 % Natriumhyaluronat-Augentropfen (Polyfresh Extra) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautdensitometrie (bewertet durch Pentacam).
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Frühe Trübung nach photorefraktiver Keratektomie (3 Monate nach der Operation), beurteilt durch Pentacam-Densitometrie
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore (0 -10)
Zeitfenster: 2 Tage
Schmerzen in den ersten 2 Tagen nach der Operation (bewertet von 0 bis 10)
2 Tage
Zeit der Epithelheilung (Tage)
Zeitfenster: 2-7 Tage
Erforderliche Zeit für die Epithelheilung nach PRK in Tagen
2-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Elkadim, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ectoine after PRK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die durch diese Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an Hornhaut zur Verfügung gestellt werden. Die geteilten Daten oder Proben werden kodiert, ohne PHI enthalten. Die Genehmigung der Anfrage und der Abschluss aller anwendbaren Vereinbarungen (z. B. einer Materialübertragungsvereinbarung) sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Veröffentlichung für 5 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Autorisierte Augenärzte, spezialisiert auf Hornhaut- und refraktive Chirurgie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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