Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ectoïne na fotorefractieve keratectomie (PRK).

29 maart 2022 bijgewerkt door: Mohamed Elkadim, Tanta University

Effect van ectoïne op stromale waas, wondgenezing en pijn na fotorefractieve keratectomie.

Dit is een vergelijkende, open-label, parallelle groep, niet-interventionele studie die tot doel heeft het effect van ectoïne-bevattende oogdruppels op stromale waas, pijn en epitheliale genezing na fotorefractieve keratectomie (PRK) te beoordelen. De patiënt brengt Ectohylo oogdruppels (Ectoine + Natriumhyauronaat) aan in het rechteroog en Polyfresh Extra oogdruppels (Carboxymethylcellulose + Natriumhyauronaat) in het linkeroog plus de routinematige post-PRK-behandeling in beide ogen. Postoperatieve pijn, genezing van epitheel en densitometrie van het hoornvlies worden in beide ogen waargenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fotorefractieve keratectomie (PRK) is een veelgebruikte operatie voor laserzichtcorrectie. De belangrijkste angsten van dit type laserzichtcorrectie zijn troebelheid van het hoornvlies, vertraagde epitheliale genezing en postoperatieve hevige pijn. Ectoïne is een natuurlijke verbinding die biologische membranen kan beschermen tegen schade en milieueffecten. Deze studie beoordeelt het gebruik van ectoïne-bevattende oogdruppels om het blote oogoppervlak te beschermen en ontsteking na PRK te verminderen, die naar verwachting de postoperatieve hoornvlieswaas, pijn en genezing van het epitheel zal beïnvloeden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, Egypte, 31512
        • Werving
        • Tanta University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt ingeschreven voor fotorefractieve keratectomie voor correctie van myopie en myopisch astigmatisme.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ondergaat PRK voor bijziendheid en bijziend astigmatisme wanneer het astigmatisme 2,5 dioptrieën of minder is en bijziendheid met sferisch equivalent -4 of minder.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt bolvormig equivalent meer bijziend dan -4 dioptrieën
  • Patiënten met astigmatisme van meer dan 2,5 dioptrie
  • Patiënten met anisometropie (verschil > 2 dioptrieën)
  • Patiënt met eerdere oculaire chirurgie
  • Patiënten met een chronische systemische ziekte die de resultaten van ooglasercorrectie kunnen beïnvloeden (bijv. Reumatoïde artritis)
  • Zwangere en zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ectoïne oog
Het rechteroog van de bestudeerde groep krijgt elk uur 2% ectoïne bevattende, 0,2% natriumhyaluronaat oogdruppels (Ectohylo).
Ander: Ectohylo (R) oogdruppels
gebruik van Ectohylo-oogdruppels postoperatief na PRK in de rechterogen van de patiënten
Andere namen:
  • Ectoïne 2% oogdruppels
Controle oog
Het linkeroog van de bestudeerde groep krijgt elk uur carboxymethylcellulose, 0,2% natriumhyaluronaat oogdruppels (Polyfresh Extra).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoornvliesdensitometrie (beoordeeld door Pentacam).
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Post foto refractieve keratectomie vroege waas (3 maanden na operatie) beoordeeld door Pentacam densitometrie
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore (0 -10)
Tijdsspanne: 2 dagen
pijn in de eerste 2 dagen na de operatie (gradatie 0 tot 10)
2 dagen
Tijd van epitheliale genezing (dagen)
Tijdsspanne: 2-7 dagen
Tijd die nodig is voor epitheliale genezing na PRK in dagen
2-7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Elkadim, Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ectoine after PRK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die via dit onderzoek zijn verkregen, kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in hoornvlies. Gedeelde gegevens of voorbeelden worden gecodeerd, zonder PHI. Goedkeuring van het verzoek en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten (d.w.z. een overeenkomst voor materiaaloverdracht) zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij

IPD-tijdsbestek voor delen

na publicatie gedurende 5 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

Erkende oogartsen gespecialiseerd in hoornvlies- en refractiechirurgie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren