Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ektoinu po fotorefrakční keratektomii (PRK).

29. března 2022 aktualizováno: Mohamed Elkadim, Tanta University

Vliv ektoinu na stromální zákal, hojení ran a bolest po fotorefrakční keratektomii.

Toto je srovnávací, otevřená, paralelní skupina, neintervenční studie, jejímž cílem je posoudit účinek očních kapek obsahujících Ectoin na stromální zákal, bolest a hojení epitelu po fotorefrakční keratektomii (PRK). Pacient si aplikuje oční kapky Ectohylo (Ectoine + Hyauronate sodný) do pravého oka a oční kapky Polyfresh Extra (Carboxymethylcelulóza + Hyauronát sodný) do levého oka plus rutinní ošetření po PRK na obě oči. Na obou očích je pozorována pooperační bolest, hojení epitelu a rohovková denzitometrie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fotorefrakční keratektomie (PRK) je běžně používaná operace pro laserovou korekci zraku. Hlavními obavami tohoto typu laserové korekce zraku je zákal rohovky, opožděné hojení epitelu a pooperační silná bolest. Ectoin je přírodní sloučenina, která má schopnost chránit biologické membrány před poškozením a vlivy prostředí. Tato studie hodnotí použití očních kapek obsahujících Ectoin k ochraně holého povrchu oka a snížení zánětu po PRK, u kterého se očekává, že ovlivní pooperační zákal rohovky, bolest a hojení epitelu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, Egypt, 31512
        • Nábor
        • Tanta University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient zařazený k fotorefrakční keratektomii pro korekci krátkozrakosti a myopického astigmatismu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující PRK pro krátkozrakost a myopický astigmatismus, když je astigmatismus 2,5 dioptrie nebo méně a myopie se sférickým ekvivalentem -4 nebo méně.

Kritéria vyloučení:

  • sférický ekvivalent pacienta více myopický než -4 dioptrie
  • Pacienti s astigmatismem nad 2,5 dioptrie
  • Pacienti s anizometropií (rozdíl > 2 dioptrie)
  • Pacient po předchozí operaci oka
  • Pacienti s chronickým systémovým onemocněním, které může ovlivnit výsledky laserové korekce zraku (např. revmatoidní artritida)
  • Březí a kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ektoinové oko
Pravému oku studované skupiny budou každou hodinu podávány oční kapky obsahující 2% Ectoin, 0,2% hyaluronát sodný (Ectohylo).
Jiný: Ectohylo (R) oční kapky
pomocí Ectohylo očních kapek po operaci po PRK do pravých očí pacientů
Ostatní jména:
  • Ectoine 2% oční kapky
Kontrolní oko
Levému oku studované skupiny budou každou hodinu podávány oční kapky karboxymethylcelulózy, 0,2% hyaluronátu sodného (Polyfresh Extra).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rohovková denzitometrie (hodnoceno Pentacamem).
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Časný zákal po fotorefrakční keratektomii (3 měsíce po operaci) hodnocený denzitometrií Pentacam
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (0-10)
Časové okno: 2 dny
bolest v prvních 2 dnech po operaci (od 0 do 10)
2 dny
Doba hojení epitelu (dny)
Časové okno: 2-7 dní
Doba potřebná k zhojení epitelu po PRK ve dnech
2-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Elkadim, Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ectoine after PRK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje získané prostřednictvím této studie mohou být poskytnuty kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o Cornea. Sdílená data nebo vzorky budou kódovány, bez PHI. Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (tj. smlouvy o převodu materiálu) jsou nezbytnými předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou

Časový rámec sdílení IPD

po zveřejnění po dobu 5 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Autorizovaní oftalmologové se specializací na rohovku a refrakční chirurgii

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit