Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ektoin efter fotorefraktiv keratektomi (PRK).

29 mars 2022 uppdaterad av: Mohamed Elkadim, Tanta University

Effekt av ektoin på stromal dis, sårläkning och smärta efter fotorefraktiv keratektomi.

Detta är en jämförande, öppen, parallell grupp, icke-interventionell studie som syftar till att bedöma effekten av ektoininnehållande ögondroppar på stromal dis, smärta och epitelläkning efter fotorefraktiv keratektomi (PRK). Patienten applicerar Ectohylo ögondroppar (Ectoine + Sodium Hyauronate) i höger öga och Polyfresh Extra ögondroppar (Carboxymethyl cellulose + Sodium Hyauronate ) i vänster öga plus rutin efter PRK-behandling i båda ögonen. Postoperativ smärta, epitelläkning och korneal densitometri observeras i båda ögonen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fotorefraktiv keratektomi (PRK) är en vanlig operation för lasersynkorrigering. De främsta farhågorna för denna typ av lasersynkorrigering är hornhinnan, försenad epitelläkning och postoperativ svår smärta. Ektoin är en naturlig förening som har förmågan att skydda biologiska membran från skador och miljöpåverkan. Denna studie utvärderar användningen av ektoininnehållande ögondroppar för att skydda den nakna okulära ytan och minska inflammation efter PRK som kommer att invända förväntas påverka den postoperativa hornhinnans dis, smärta och epitelläkning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, Egypten, 31512
        • Rekrytering
        • Tanta University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient inskriven för fotorefraktiv keratektomi för korrigering av närsynthet och myopisk astigmatism.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som genomgår PRK för närsynthet och myopisk astigmatism när astigmatismen är 2,5 dioptrier eller mindre och närsynthet med sfärisk ekvivalent -4 eller mindre.

Exklusions kriterier:

  • patientens sfäriska ekvivalent mer närsynt än -4 dioptrier
  • Patienter med astigmatism mer än 2,5 dioptrier
  • Patienter med anisometropi (skillnad > 2 dioptrier)
  • Patient med tidigare ögonkirurgi
  • Patienter med kronisk systemisk sjukdom som kan påverka resultaten av lasersynkorrigering (t. Reumatoid artrit)
  • Dräktiga och ammande honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ectoine Eye
Det högra ögat i den studerade gruppen kommer att ges 2% ektoininnehållande, 0,2% natriumhyaluronat ögondroppar (Ectohylo) varje timme.
Övrig: Ectohylo (R) ögondroppar
använda Ectohylo ögondroppar postoperativt efter PRK i högra ögon på patienterna
Andra namn:
  • Ektoin 2% ögondroppar
Kontrollöga
Det vänstra ögat i den studerade gruppen kommer att ge Carboxymethylcellulosa, 0,2% natriumhyaluronat ögondroppar (Polyfresh Extra) varje timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Corneal densitometri (bedömd av Pentacam).
Tidsram: 3 månader efter operationen
Efter fotobrytningskeratektomi tidig dis (3 månader efter operation) bedömd med Pentacam densitometri
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng (0 -10)
Tidsram: 2 dagar
smärta under de första 2 dagarna efter operationen (graderade 0 till 10)
2 dagar
Tid för epitelläkning (dagar)
Tidsram: 2-7 dagar
Tid som krävs för epitelläkning efter PRK i dagar
2-7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed Elkadim, Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

6 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ectoine after PRK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som erhållits genom denna studie kan ges till kvalificerade forskare med akademiskt intresse för hornhinnan. Data eller prover som delas kommer att kodas, utan PHI inkluderat. Godkännande av begäran och verkställande av alla tillämpliga avtal (dvs ett materialöverföringsavtal) är en förutsättning för att data ska kunna delas med den begärande parten

Tidsram för IPD-delning

efter publicering i 5 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

Auktoriserade ögonläkare specialiserade på hornhinna och refraktiv kirurgi

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ectohylo (R) ögondroppar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera