Efeito da ectoína após ceratectomia fotorrefrativa (PRK).
29 de março de 2022 atualizado por: Mohamed Elkadim, Tanta University
Efeito da ectoína na neblina estromal, cicatrização de feridas e dor após ceratectomia fotorrefrativa.
Este é um estudo comparativo, aberto, de grupos paralelos, não intervencional, com o objetivo de avaliar o efeito de colírios contendo Ectoine na névoa estromal, dor e cicatrização epitelial após ceratectomia fotorrefrativa (PRK).
O paciente aplica o colírio Ectohylo (Ectoine + Hiauronato de Sódio) no olho direito e o colírio Polyfresh Extra (Carboximetilcelulose + Hiauronato de Sódio) no olho esquerdo mais a rotina pós tratamento PRK em ambos os olhos.
Dor pós-operatória, cicatrização epitelial e densitometria corneana são observados em ambos os olhos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ceratectomia fotorrefrativa (PRK) é uma operação comumente usada para correção da visão a laser.
Os principais medos desse tipo de correção da visão a laser são a turvação da córnea, a cicatrização epitelial retardada e a dor intensa pós-operatória.
A ectoína é um composto natural que tem a capacidade de proteger as membranas biológicas de danos e efeitos ambientais.
Este estudo avalia o uso de colírios contendo Ectoine para proteger a superfície ocular nua e reduzir a inflamação após PRK que, por sua vez, afetará a opacidade da córnea pós-operatória, a dor e a cicatrização epitelial.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Elkadim, MD
- Número de telefone: 01004991183
- E-mail: mzekadem@gmail.com
Locais de estudo
-
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El Gharbia
-
Tanta, El Gharbia, Egito, 31512
- Recrutamento
- Tanta University
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Contato:
- Mohamed Elkadim
- Número de telefone: 01004991183
- E-mail: mzekadem@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente inscrito para ceratectomia fotorrefrativa para correção de miopia e astigmatismo míope.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a PRK para miopia e astigmatismo míope quando o astigmatismo é de 2,5 dioptrias ou menos e miopia com equivalente esférico -4 ou menos.
Critério de exclusão:
- equivalente esférico do paciente mais míope do que -4 dioptrias
- Pacientes com astigmatismo maior que 2,5 dioptrias
- Pacientes com anisometropia (diferença > 2 dioptrias)
- Paciente com cirurgia ocular prévia
- Pacientes com doença sistêmica crônica que pode afetar os resultados da correção da visão a laser (por exemplo, artrite reumatoide)
- Fêmeas grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ectoine Eye
O olho direito do grupo estudado receberá colírio de hialuronato de sódio 0,2% (Ectohylo) a cada hora.
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uso de colírio Ectohylo pós-operatório após PRK no olho direito dos pacientes
Outros nomes:
|
|
Olho de controle
O olho esquerdo do grupo estudado receberá carboximetilcelulose, colírio de hialuronato de sódio 0,2% (Polyfresh Extra) de hora em hora.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densitometria corneana (avaliada por Pentacam).
Prazo: 3 meses pós operatório
|
Pós ceratectomia fotorrefrativa neblina precoce (3 meses após a operação) avaliada por densitometria Pentacam
|
3 meses pós operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de dor (0 -10)
Prazo: 2 dias
|
dor nos primeiros 2 dias de pós-operatório (graduada de 0 a 10)
|
2 dias
|
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Tempo de cicatrização epitelial (dias)
Prazo: 2-7 dias
|
Tempo necessário para cicatrização epitelial após PRK em dias
|
2-7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Elkadim, Tanta University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
6 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ectoine after PRK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados obtidos por meio deste estudo podem ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico em Córnea.
Os dados ou amostras compartilhados serão codificados, sem PHI incluído.
A aprovação da solicitação e a execução de todos os acordos aplicáveis (ou seja, um acordo de transferência de material) são pré-requisitos para o compartilhamento de dados com a parte solicitante
Prazo de Compartilhamento de IPD
após a publicação por 5 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Oftalmologistas autorizados especializados em córnea e cirurgia refrativa
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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