STIM-ADHF研究
2023年11月7日 更新者：Cardionomic Inc.
急性非代償性心不全における心肺神経刺激
STIM-ADHF 研究は、ADHF 患者における CPNS システムの性能と安全性を評価するための多施設観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
CPNS システムは、慢性心不全の突然またはゆっくりとした悪化である ADHF の治療に使用される神経調節システムです。
CPNS システムは、入院中の ADHF 患者の右肺動脈 (PA) の心臓自律神経の急性 (≤ 5 日) 血管内刺激を提供することを目的としています。
このシステムは、静脈アクセスを介して右肺動脈に配置された急性の一時的なニューロモデュレーション刺激カテーテルと、カスタムの刺激装置、ノイズ除去装置、および関連するケーブルで構成されています。
CN2 カテーテルは右の PA に送達され、心肺神経叢内の終末交感神経枝に電気刺激を与えることにより、変力作用および/または調節作用の治療効果をもたらします。
この試験は、世界中の最大 20 の試験施設で実施されます。
適格基準を満たす最大50人の被験者が登録され、心臓CPNSシステムを使用して院内で治療され、入院中は綿密に監視され、退院後30日間追跡され、CPNS治療の効果が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Banská Bystrica、スロバキア、97401
- Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.
-
Bratislava、スロバキア
- CINRE s.r.o
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- Semmelweis University, Heart and Vascular Center
-
Pécs、ハンガリー
- Hearth Faculty of Medicine, University of Pécs
-
Szeged、ハンガリー
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK
-
-
-
-
-
Bielsko Biala、ポーランド
- American Heart of Poland
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -急性代償不全心不全の主な診断を受けて入院または入院を計画している
- BMI調整BNP≧500pg/mLまたはNT-proBNP≧2000pg/mL
- LVEF≦50%
- 少なくとも 1 つの体液過多の徴候/症状
- 以下の少なくとも 1 つ:
- 不十分な利尿反応
- 低灌流の少なくとも 1 つの徴候または症状
除外基準:
- 現在の入院中に変力剤を投与された
- 機械的なサポートが必要
- 心原性ショックまたは差し迫った心原性ショック
- 多臓器不全
- 収縮期血圧 < 80mmHg または > 140mmHg
- 症候性低血圧
- eGFR < 25mL/分/1.732
- 重度の肝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CPNS療法
標準治療に加えて心臓自律神経の血管内刺激。
|
標準治療に加えて心臓自律神経の血管内刺激
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
関連する有害事象の発生
時間枠：退院後30日までの登録
|
次の測定値は、登録されたすべての被験者で特徴付けられます：すべての手順、デバイス、および治療に関連する有害事象、重篤な有害事象および死亡の発生
|
退院後30日までの登録
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月10日
一次修了 (実際)
2023年9月12日
研究の完了 (実際)
2023年9月12日
試験登録日
最初に提出
2022年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月29日
最初の投稿 (実際)
2022年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。