STIM-ADHF-undersøgelsen
7. november 2023 opdateret af: Cardionomic Inc.
Hjertestimulation ved akut dekompenseret hjertesvigt
STIM-ADHF-studiet er et multicenter, observationsstudie til vurdering af CPNS-systemets ydeevne og sikkerhed hos patienter med ADHF.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CPNS-systemet er et neuromodulationssystem, der bruges til at behandle ADHF, en pludselig eller langsom forværring af kronisk hjertesvigt.
CPNS-systemet er beregnet til at give akut (≤ 5 dage) endovaskulær stimulering af de kardiale autonome nerver i højre lungearterie (PA) hos indlagte ADHF-patienter.
Systemet består af et akut midlertidigt neuromodulationsstimuleringskateter placeret i højre lungearterie via venøs adgang og en tilpasset stimulator, denoiser og tilhørende kabler.
CN2-kateteret leveres til højre PA og giver en inotropisk og/eller lusitropisk terapeutisk effekt ved elektrisk stimulering til de terminale sympatiske nervegrene i cardio-pulmonal plexus.
Undersøgelsen vil blive udført på op til 20 studiesteder verden over.
Op til 50 forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive indskrevet, behandlet på hospitalet med det kardionomiske CPNS-system, overvåget nøje under indlæggelsen og fulgt gennem 30 dage efter hospitalsudskrivning for at evaluere effekten af CPNS-behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bielsko Biala, Polen
- American Heart of Poland
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakiet, 97401
- Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.
-
Bratislava, Slovakiet
- CINRE s.r.o
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis University, Heart and Vascular Center
-
Pécs, Ungarn
- Hearth Faculty of Medicine, University of Pécs
-
Szeged, Ungarn
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på hospitalet eller planlagt indlæggelse med en hoveddiagnose akut dekompenseret hjertesvigt
- BMI justeret BNP ≥ 500 pg/mL eller NT-proBNP ≥ 2000 pg/mL
- LVEF ≤ 50 %
- Mindst ét tegn/symptom på væskeoverbelastning
- Mindst én af følgende:
- Utilstrækkelig diuretisk reaktion
- Mindst ét tegn eller symptom på lav perfusion
Ekskluderingskriterier:
- Modtog en inotrop under nuværende indlæggelse
- Kræver mekanisk støtte
- Kardiogent shock eller forestående kardiogent shock
- Multiorgansvigt
- Systolisk blodtryk < 80 mmHg eller > 140 mmHg
- Symptomatisk hypotension
- eGFR < 25 ml/min/1,732
- Alvorlig leversygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CPNS terapi
Endovaskulær stimulering af de autonome hjertenerver ud over standardbehandling.
|
Endovaskulær stimulering af de autonome hjertenerver ud over standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af relaterede bivirkninger
Tidsramme: Tilmelding til 30 dage efter udskrivelse
|
Følgende foranstaltninger vil blive karakteriseret hos alle tilmeldte forsøgspersoner: forekomst af alle procedure-, udstyrs- og terapirelaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger og dødsfald
|
Tilmelding til 30 dage efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
12. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
6. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLN-1108-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .