Die STIM-ADHF-Studie
7. November 2023 aktualisiert von: Cardionomic Inc.
Herz-Lungen-Nerven-STIMulation bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz
Die STIM-ADHF-Studie ist eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit des CPNS-Systems bei Patienten mit ADHF.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das CPNS-System ist ein Neuromodulationssystem zur Behandlung von ADHF, einer plötzlichen oder langsamen Verschlechterung einer chronischen Herzinsuffizienz.
Das CPNS-System ist für die akute (≤ 5 Tage) endovaskuläre Stimulation der autonomen Herznerven in der rechten Pulmonalarterie (PA) bei stationären ADHF-Patienten vorgesehen.
Das System besteht aus einem akuten temporären Neuromodulations-Stimulationskatheter, der über einen venösen Zugang in der rechten Pulmonalarterie platziert wird, und einem kundenspezifischen Stimulator, Entrauscher und dazugehörigen Kabeln.
Der CN2-Katheter wird am rechten PA platziert und bietet eine inotrope und/oder lusitrope therapeutische Wirkung durch elektrische Stimulation der terminalen sympathischen Nervenäste innerhalb des kardiopulmonalen Plexus.
Die Studie wird an bis zu 20 Studienzentren weltweit durchgeführt.
Bis zu 50 Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden aufgenommen, im Krankenhaus mit dem kardionomischen CPNS-System behandelt, während des gesamten Krankenhausaufenthalts engmaschig überwacht und 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nachbeobachtet, um die Wirkung der CPNS-Behandlung zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bielsko Biala, Polen
- American Heart of Poland
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Banská Bystrica, Slowakei, 97401
- Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.
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Bratislava, Slowakei
- CINRE s.r.o
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Budapest, Ungarn
- Semmelweis University, Heart and Vascular Center
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Pécs, Ungarn
- Hearth Faculty of Medicine, University of Pécs
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Szeged, Ungarn
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhauseinweisung oder geplante Einweisung mit der Hauptdiagnose einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz
- BMI-bereinigter BNP ≥ 500 pg/ml oder NT-proBNP ≥ 2000 pg/ml
- LVEF ≤ 50 %
- Mindestens ein Anzeichen/Symptom einer Flüssigkeitsüberladung
- Mindestens eines der folgenden:
- Unzureichende diuretische Reaktion
- Mindestens ein Anzeichen oder Symptom einer geringen Durchblutung
Ausschlusskriterien:
- Während des derzeitigen Krankenhausaufenthalts ein Inotropikum erhalten
- Erfordert mechanische Unterstützung
- Kardiogener Schock oder drohender kardiogener Schock
- Multiorganversagen
- Systolischer Blutdruck < 80 mmHg oder > 140 mmHg
- Symptomatische Hypotonie
- eGFR < 25 ml/min/1,732
- Schwere Lebererkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CPNS-Therapie
Endovaskuläre Stimulation der autonomen Herznerven zusätzlich zur Standardbehandlung.
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Endovaskuläre Stimulation der autonomen Herznerven zusätzlich zur Standardbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von damit verbundenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Anmeldung bis 30 Tage nach Krankenhausentlassung
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Die folgenden Maßnahmen werden bei allen eingeschriebenen Probanden charakterisiert: Auftreten aller mit dem Verfahren, dem Gerät und der Therapie verbundenen unerwünschten Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Todesfälle
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Anmeldung bis 30 Tage nach Krankenhausentlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLN-1108-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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