STIM-ADHF-tutkimus
tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Cardionomic Inc.
Sydämen keuhkohermostimulaatio akuutissa dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa
STIM-ADHF-tutkimus on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ADHF-potilaiden CPNS-järjestelmän suorituskykyä ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CPNS-järjestelmä on neuromodulaatiojärjestelmä, jota käytetään ADHF:n eli kroonisen sydämen vajaatoiminnan äkillisen tai hitaan pahenemisen hoitoon.
CPNS-järjestelmä on tarkoitettu tarjoamaan akuuttia (≤ 5 päivää) endovaskulaarista stimulaatiota sydämen autonomisissa hermoissa oikeanpuoleisessa keuhkovaltimossa (PA) sairaalassa oleville ADHF-potilaille.
Järjestelmä koostuu akuutista väliaikaisesta neuromodulaatiostimulaatiokatetrista, joka on sijoitettu oikeaan keuhkovaltimoon laskimopääsyn kautta, sekä mukautetun stimulaattorin, äänenvaimentimen ja niihin liittyvien kaapeleiden.
CN2-katetri kuljetetaan oikeaan PA:han ja tarjoaa inotrooppisen ja/tai lusitrooppisen terapeuttisen vaikutuksen sähköstimulaatiolla kardiopulmonaarisen plexuksen terminaalisiin sympaattisiin hermohaaroihin.
Tutkimus tehdään jopa 20 tutkimuspaikalla ympäri maailmaa.
Jopa 50 kelpoisuuskriteerit täyttävää tutkittavaa otetaan mukaan, hoidetaan sairaalassa Cardionomic CPNS -järjestelmällä, seurataan tarkasti koko sairaalahoidon ajan ja 30 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen CPNS-hoidon vaikutuksen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bielsko Biala, Puola
- American Heart of Poland
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 97401
- Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.
-
Bratislava, Slovakia
- CINRE s.r.o
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis University, Heart and Vascular Center
-
Pécs, Unkari
- Hearth Faculty of Medicine, University of Pécs
-
Szeged, Unkari
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalaan tai suunnitellaan tulevaksi päädiagnoosilla akuutista sydämen vajaatoiminnasta
- BMI-säädetty BNP ≥ 500 pg/ml tai NT-proBNP ≥ 2000 pg/ml
- LVEF ≤ 50 %
- Ainakin yksi merkki/oire nesteen ylikuormituksesta
- Ainakin yksi seuraavista:
- Riittämätön diureettinen vaste
- Ainakin yksi merkki tai oire alhaisesta verenkierrosta
Poissulkemiskriteerit:
- Sai inotroopin nykyisen sairaalahoidon aikana
- Vaatii mekaanista tukea
- Kardiogeeninen shokki tai uhkaava kardiogeeninen sokki
- Monen elimen vajaatoiminta
- Systolinen verenpaine < 80 mmHg tai > 140 mmHg
- Oireinen hypotensio
- eGFR < 25 ml/min/1,732
- Vaikea maksasairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPNS-terapia
Sydämen autonomisten hermojen endovaskulaarinen stimulaatio tavanomaisen hoidon lisäksi.
|
Sydämen autonomisten hermojen endovaskulaarinen stimulaatio tavanomaisen hoidon lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tähän liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Seuraavia toimenpiteitä luonnehditaan kaikille ilmoittautuneille: kaikkien toimenpiteeseen, laitteeseen ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen, vakavat haittatapahtumat ja kuolemat
|
Ilmoittautuminen 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN-1108-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .