O estudo STIM-ADHF
7 de novembro de 2023 atualizado por: Cardionomic Inc.
ESTIMULAÇÃO DO NERVO PULMONAR CARDÍACO NA INSUFICIÊNCIA CARDÍACA DESCOMPENSADA AGUDA
O estudo STIM-ADHF é um estudo observacional multicêntrico para avaliar o desempenho e a segurança do sistema CPNS em pacientes com ADHF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sistema CPNS é um sistema de neuromodulação usado para tratar ADHF, uma deterioração súbita ou lenta da insuficiência cardíaca crônica.
O sistema CPNS destina-se a fornecer estimulação endovascular aguda (≤ 5 dias) dos nervos autonômicos cardíacos na artéria pulmonar direita (PA) em pacientes hospitalizados com ICAD.
O sistema consiste em um cateter de estimulação de neuromodulação temporária aguda colocado na artéria pulmonar direita por meio de acesso venoso e um estimulador personalizado, denoiser e cabos associados.
O Cateter CN2 é colocado no PA direito e fornece um efeito terapêutico inotrópico e/ou lusitrópico por estimulação elétrica para os ramos nervosos simpáticos terminais dentro do plexo cardiopulmonar.
O estudo será conduzido em até 20 locais de estudo em todo o mundo.
Até 50 indivíduos que atendam aos critérios de elegibilidade serão inscritos, tratados no hospital com o Sistema Cardinomic CPNS, monitorados de perto durante a internação e acompanhados por 30 dias após a alta hospitalar para avaliar o efeito do tratamento com CPNS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Banská Bystrica, Eslováquia, 97401
- Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.
-
Bratislava, Eslováquia
- CINRE s.r.o
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria
- Semmelweis University, Heart and Vascular Center
-
Pécs, Hungria
- Hearth Faculty of Medicine, University of Pécs
-
Szeged, Hungria
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK
-
-
-
-
-
Bielsko Biala, Polônia
- American Heart of Poland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido no hospital ou planejado para ser internado com diagnóstico principal de insuficiência cardíaca aguda descompensada
- IMC ajustado BNP ≥ 500 pg/mL ou NT-proBNP ≥ 2000 pg/mL
- FEVE ≤ 50%
- Pelo menos um sinal/sintoma de sobrecarga hídrica
- Pelo menos um dos seguintes:
- Resposta diurética inadequada
- Pelo menos um sinal ou sintoma de baixa perfusão
Critério de exclusão:
- Recebeu um inotrópico durante a hospitalização atual
- Requer suporte mecânico
- Choque cardiogênico ou choque cardiogênico iminente
- Falha de múltiplos órgãos
- Pressão arterial sistólica < 80mmHg ou > 140mmHg
- hipotensão sintomática
- eGFR < 25 mL/min/1,732
- Doença hepática grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia CPNS
Estimulação endovascular dos nervos autônomos cardíacos, além do padrão de tratamento.
|
Estimulação endovascular dos nervos autonômicos cardíacos, além do padrão de tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de eventos adversos relacionados
Prazo: Inscrição para 30 dias após a alta hospitalar
|
As seguintes medidas serão caracterizadas em todos os indivíduos inscritos: ocorrência de todos os eventos adversos relacionados ao procedimento, dispositivo e terapia, eventos adversos graves e mortes
|
Inscrição para 30 dias após a alta hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN-1108-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .