Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STIM-ADHF-studien

7. november 2023 oppdatert av: Cardionomic Inc.

Hjertesimulering ved akutt dekompensert hjertesvikt

STIM-ADHF-studien er en multisenter, observasjonsstudie for å vurdere ytelsen og sikkerheten til CPNS-systemet hos pasienter med ADHF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CPNS-systemet er et nevromoduleringssystem som brukes til å behandle ADHF, en plutselig eller langsom forverring av kronisk hjertesvikt. CPNS-systemet er ment å gi akutt (≤ 5 dager) endovaskulær stimulering av hjerteautonome nerver i høyre lungearterie (PA) hos sykehusinnlagte ADHF-pasienter. Systemet består av et akutt midlertidig nevromodulasjonsstimuleringskateter plassert i høyre lungearterie via venøs tilgang og en tilpasset stimulator, denoiser og tilhørende kabler. CN2-kateteret leveres til høyre PA og gir en inotropisk og/eller lusitropisk terapeutisk effekt ved elektrisk stimulering til de terminale sympatiske nervegrenene i kardiopulmonal plexus. Studien vil bli utført på opptil 20 studiesteder over hele verden. Opptil 50 forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli registrert, behandlet på sykehus med det kardionomiske CPNS-systemet, overvåket nøye gjennom sykehusinnleggelsen og fulgt gjennom 30 dager etter utskrivning fra sykehuset for å evaluere effekten av CPNS-behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Bielsko Biala, Polen
        • American Heart of Poland
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 97401
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
      • Bratislava, Slovakia
        • CINRE s.r.o
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University, Heart and Vascular Center
      • Pécs, Ungarn
        • Hearth Faculty of Medicine, University of Pécs
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på sykehus eller planlagt innlagt med hoveddiagnose akutt dekompensert hjertesvikt
  • BMI justert BNP ≥ 500 pg/mL eller NT-proBNP ≥ 2000 pg/mL
  • LVEF ≤ 50 %
  • Minst ett tegn/symptom på væskeoverbelastning
  • Minst ett av følgende:
  • Utilstrekkelig vanndrivende respons
  • Minst ett tegn eller symptom på lav perfusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk en inotrop under nåværende sykehusinnleggelse
  • Krever mekanisk støtte
  • Kardiogent sjokk eller forestående kardiogent sjokk
  • Multiorgansvikt
  • Systolisk blodtrykk < 80 mmHg eller > 140 mmHg
  • Symptomatisk hypotensjon
  • eGFR < 25 ml/min/1,732
  • Alvorlig leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPNS terapi
Endovaskulær stimulering av de autonome hjertenervene i tillegg til standardbehandling.
Enhet: CPNS terapi
Endovaskulær stimulering av de autonome hjertenervene i tillegg til standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av relaterte bivirkninger
Tidsramme: Påmelding til 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Følgende tiltak vil bli karakterisert i alle registrerte forsøkspersoner: forekomst av alle prosedyrer, utstyrs- og terapirelaterte bivirkninger, alvorlige bivirkninger og dødsfall
Påmelding til 30 dager etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardionomic Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN-1108-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CPNS terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere