Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie STIM-ADHF

7. listopadu 2023 aktualizováno: Cardionomic Inc.

Stimulace srdečního a plicního nervu u akutního dekompenzovaného srdečního selhání

Studie STIM-ADHF je multicentrická observační studie k posouzení výkonnosti a bezpečnosti systému CPNS u pacientů s ADHF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém CPNS je neuromodulační systém používaný k léčbě ADHF, náhlého nebo pomalého zhoršování chronického srdečního selhání. Systém CPNS je určen k poskytování akutní (≤ 5 dnů) endovaskulární stimulace srdečních autonomních nervů v pravé plicní tepně (PA) u hospitalizovaných pacientů s ADHF. Systém se skládá z akutního dočasného neuromodulačního stimulačního katétru umístěného do pravé plicní tepny prostřednictvím žilního přístupu a vlastního stimulátoru, odšumovače a souvisejících kabelů. Katétr CN2 se dodává do pravé PA a poskytuje inotropní a/nebo lusitropní terapeutický účinek elektrickou stimulací koncových větví sympatického nervu v kardiopulmonálním plexu. Studie bude provedena až na 20 studijních místech po celém světě. Až 50 subjektů, které splňují kritéria způsobilosti, bude zapsáno, léčeno v nemocnici kardionomickým systémem CPNS, bude pečlivě sledováno po celou dobu hospitalizace a sledováno 30 dní po propuštění z nemocnice, aby se vyhodnotil účinek léčby CPNS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis University, Heart and Vascular Center
      • Pécs, Maďarsko
        • Hearth Faculty of Medicine, University of Pécs
      • Szeged, Maďarsko
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK
  • Polsko
      • Bielsko Biala, Polsko
        • American Heart of Poland
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 97401
        • Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.
      • Bratislava, Slovensko
        • CINRE s.r.o

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijatý do nemocnice nebo plánovaný k přijetí s hlavní diagnózou akutního dekompenzovaného srdečního selhání
  • BMI upravený BNP ≥ 500 pg/ml nebo NT-proBNP ≥ 2000 pg/ml
  • LVEF ≤ 50 %
  • Alespoň jeden příznak/příznak přetížení tekutinami
  • Alespoň jedno z následujících:
  • Nedostatečná diuretická odpověď
  • Alespoň jeden příznak nebo příznak nízké perfuze

Kritéria vyloučení:

  • Během současné hospitalizace dostal inotrop
  • Vyžaduje mechanickou podporu
  • Kardiogenní šok nebo hrozící kardiogenní šok
  • Multiorgánové selhání
  • Systolický krevní tlak < 80 mmHg nebo > 140 mmHg
  • Symptomatická hypotenze
  • eGFR < 25 ml/min/1,732
  • Těžké onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPNS terapie
Endovaskulární stimulace srdečních autonomních nervů navíc ke standardní péči.
Přístroj: CPNS terapie
Endovaskulární stimulace srdečních autonomních nervů navíc ke standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt souvisejících nežádoucích účinků
Časové okno: Zápis do 30 dnů po propuštění z nemocnice
U všech zařazených subjektů budou charakterizována následující opatření: výskyt všech nežádoucích účinků souvisejících s procedurou, zařízením a terapií, závažné nežádoucí účinky a úmrtí
Zápis do 30 dnů po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardionomic Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN-1108-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit