Badanie STIM-ADHF
7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Cardionomic Inc.
Stymulacja nerwu sercowo-płucnego w ostrej zdekompensowanej niewydolności serca
Badanie STIM-ADHF to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające działanie i bezpieczeństwo systemu CPNS u pacjentów z ADHF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System CPNS to system neuromodulacji stosowany w leczeniu ADHF, nagłego lub powolnego pogarszania się przewlekłej niewydolności serca.
System CPNS przeznaczony jest do ostrej (≤ 5 dni) wewnątrznaczyniowej stymulacji autonomicznych nerwów sercowych w prawej tętnicy płucnej (PA) u hospitalizowanych pacjentów z ADHF.
System składa się z cewnika do czasowej stymulacji ostrej neuromodulacji umieszczonego w prawej tętnicy płucnej przez dostęp żylny oraz niestandardowego stymulatora, denoisera i powiązanych kabli.
Cewnik CN2 jest wprowadzany do prawego PA i zapewnia działanie terapeutyczne inotropowe i/lub luzytropowe poprzez stymulację elektryczną końcowych gałęzi nerwu współczulnego w obrębie splotu krążeniowo-płucnego.
Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 20 ośrodkach badawczych na całym świecie.
Do 50 pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostanie włączonych do badania, leczonych w szpitalu za pomocą kardiomicznego systemu CPNS, ściśle monitorowanych przez cały okres hospitalizacji i obserwowanych przez 30 dni po wypisaniu ze szpitala w celu oceny efektu leczenia CPNS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bielsko Biala, Polska
- American Heart of Poland
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Słowacja, 97401
- Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.
-
Bratislava, Słowacja
- CINRE s.r.o
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis University, Heart and Vascular Center
-
Pécs, Węgry
- Hearth Faculty of Medicine, University of Pécs
-
Szeged, Węgry
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty do szpitala lub planowany do przyjęcia z podstawowym rozpoznaniem ostrej zdekompensowanej niewydolności serca
- BNP skorygowane o BMI ≥ 500 pg/ml lub NT-proBNP ≥ 2000 pg/ml
- LVEF ≤ 50%
- Co najmniej jeden znak/objaw przeciążenia płynami
- Co najmniej jedno z poniższych:
- Niewystarczająca odpowiedź moczopędna
- Co najmniej jeden znak lub objaw niskiej perfuzji
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał inotrop podczas obecnej hospitalizacji
- Wymaga wsparcia mechanicznego
- Wstrząs kardiogenny lub zbliżający się wstrząs kardiogenny
- Niewydolność wielonarządowa
- Skurczowe ciśnienie krwi < 80 mmHg lub > 140 mmHg
- Objawowe niedociśnienie
- eGFR < 25 ml/min/1,732
- Ciężka choroba wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia CPNS
Wewnątrznaczyniowa stymulacja autonomicznych nerwów sercowych jako uzupełnienie standardowej opieki.
|
Wewnątrznaczyniowa stymulacja autonomicznych nerwów sercowych jako uzupełnienie standardowej opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie powiązanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Rejestracja na 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
U wszystkich włączonych pacjentów zostaną scharakteryzowane następujące środki: występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą, urządzeniem i terapią, poważne zdarzenia niepożądane i zgony
|
Rejestracja na 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN-1108-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .