L'étude STIM-ADHF
7 novembre 2023 mis à jour par: Cardionomic Inc.
STIMulation du nerf pulmonaire cardiaque dans l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée
L'étude STIM-ADHF est une étude observationnelle multicentrique visant à évaluer les performances et la sécurité du système CPNS chez les patients atteints d'ADHF.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système CPNS est un système de neuromodulation utilisé pour traiter l'ADHF, une détérioration soudaine ou lente de l'insuffisance cardiaque chronique.
Le système CPNS est destiné à fournir une stimulation endovasculaire aiguë (≤ 5 jours) des nerfs autonomes cardiaques dans l'artère pulmonaire droite (PA) chez les patients hospitalisés atteints d'ADHF.
Le système se compose d'un cathéter de stimulation de neuromodulation temporaire aigu placé dans l'artère pulmonaire droite via un accès veineux et d'un stimulateur personnalisé, d'un débruiteur et de câbles associés.
Le cathéter CN2 est livré à l'AP droit et fournit un effet thérapeutique inotrope et/ou lusitrope par stimulation électrique des branches nerveuses sympathiques terminales dans le plexus cardio-pulmonaire.
L'étude sera menée dans jusqu'à 20 sites d'étude dans le monde.
Jusqu'à 50 sujets répondant aux critères d'éligibilité seront inscrits, traités à l'hôpital avec le système cardionomique CPNS, surveillés de près tout au long de l'hospitalisation et suivis pendant 30 jours après la sortie de l'hôpital pour évaluer l'effet du traitement CPNS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie
- Semmelweis University, Heart and Vascular Center
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Pécs, Hongrie
- Hearth Faculty of Medicine, University of Pécs
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Szeged, Hongrie
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK
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Bielsko Biala, Pologne
- American Heart of Poland
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Banská Bystrica, Slovaquie, 97401
- Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.
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Bratislava, Slovaquie
- CINRE s.r.o
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Admis à l'hôpital ou prévu d'être admis avec un diagnostic principal d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë
- IMC ajusté BNP ≥ 500 pg/mL ou NT-proBNP ≥ 2000 pg/mL
- FEVG ≤ 50%
- Au moins un signe/symptôme de surcharge liquidienne
- Au moins un des éléments suivants :
- Réponse diurétique inadéquate
- Au moins un signe ou symptôme de faible perfusion
Critère d'exclusion:
- A reçu un inotrope pendant l'hospitalisation actuelle
- Nécessite un support mécanique
- Choc cardiogénique ou choc cardiogénique imminent
- Défaillance multi-organes
- Pression artérielle systolique < 80 mmHg ou > 140 mmHg
- Hypotension symptomatique
- DFGe < 25 mL/min/1,732
- Maladie hépatique sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie CPNS
Stimulation endovasculaire des nerfs autonomes cardiaques en plus des soins standards.
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Stimulation endovasculaire des nerfs autonomes cardiaques en plus des soins standards
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'événements indésirables associés
Délai: Inscription à 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Les mesures suivantes seront caractérisées chez tous les sujets inscrits : apparition de tous les événements indésirables liés à la procédure, au dispositif et à la thérapie, événements indésirables graves et décès
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Inscription à 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2022
Première publication (Réel)
6 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN-1108-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .