Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование STIM-ADHF

7 ноября 2023 г. обновлено: Cardionomic Inc.

СТИМУЛЯЦИЯ сердечных легочных нервов при острой декомпенсированной сердечной недостаточности

Исследование STIM-ADHF — это многоцентровое обсервационное исследование для оценки эффективности и безопасности системы CPNS у пациентов с ADHF.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система CPNS представляет собой систему нейромодуляции, используемую для лечения ОДСН, внезапного или медленного ухудшения состояния при хронической сердечной недостаточности. Система CPNS предназначена для экстренной (≤ 5 дней) эндоваскулярной стимуляции сердечных вегетативных нервов в правой легочной артерии (ЛА) у госпитализированных пациентов с ОДСН. Система состоит из катетера для экстренной временной нейромодуляции, вводимого в правую легочную артерию через венозный доступ, а также специального стимулятора, шумоподавителя и соответствующих кабелей. Катетер CN2 доставляется в правую легочную артерию и обеспечивает инотропный и/или лузитропный терапевтический эффект путем электрической стимуляции терминальных ветвей симпатического нерва в сердечно-легочном сплетении. Исследование будет проводиться в 20 исследовательских центрах по всему миру. До 50 субъектов, отвечающих критериям приемлемости, будут включены в исследование, пролечены в стационаре с помощью системы Cardionomic CPNS, под пристальным наблюдением на протяжении всей госпитализации и в течение 30 дней после выписки из больницы для оценки эффекта лечения CPNS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Semmelweis University, Heart and Vascular Center
      • Pécs, Венгрия
        • Hearth Faculty of Medicine, University of Pécs
      • Szeged, Венгрия
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK
  • Польша
      • Bielsko Biala, Польша
        • American Heart of Poland
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия, 97401
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
      • Bratislava, Словакия
        • CINRE s.r.o

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализирован или планируется госпитализировать с основным диагнозом острой декомпенсированной сердечной недостаточности.
  • ИМТ с поправкой на BNP ≥ 500 пг/мл или NT-proBNP ≥ 2000 пг/мл
  • ФВ ЛЖ ≤ 50%
  • По крайней мере, один признак/симптом перегрузки жидкостью
  • Хотя бы одно из следующего:
  • Неадекватная диуретическая реакция
  • По крайней мере, один признак или симптом низкой перфузии

Критерий исключения:

  • Получал инотроп во время текущей госпитализации
  • Требует механической поддержки
  • Кардиогенный шок или угроза кардиогенного шока
  • Полиорганная недостаточность
  • Систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст. или >140 мм рт.ст.
  • Симптоматическая гипотензия
  • рСКФ < 25 мл/мин/1,732
  • Тяжелое заболевание печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия ХПНС
Эндоваскулярная стимуляция вегетативных нервов сердца в дополнение к стандартной терапии.
Устройство: Терапия ХПНС
Эндоваскулярная стимуляция вегетативных нервов сердца в дополнение к стандартной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение связанных нежелательных явлений
Временное ограничение: Регистрация в течение 30 дней после выписки из больницы
Следующие показатели будут характеризоваться для всех зарегистрированных субъектов: возникновение всех нежелательных явлений, связанных с процедурой, устройством и терапией, серьезных нежелательных явлений и летальных исходов.
Регистрация в течение 30 дней после выписки из больницы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardionomic Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN-1108-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапия ХПНС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться