STIM-ADHF 研究
2023年11月7日 更新者：Cardionomic Inc.
急性失代偿性心力衰竭中的心肺神经刺激
STIM-ADHF 研究是一项多中心观察性研究，旨在评估 CPNS 系统在 ADHF 患者中的性能和安全性。
研究概览
详细说明
CPNS 系统是一种神经调节系统，用于治疗 ADHF，慢性心力衰竭的突然或缓慢恶化。
CPNS 系统旨在为住院的 ADHF 患者的右肺动脉 (PA) 中的心脏自主神经提供急性（≤ 5 天）血管内刺激。
该系统由通过静脉通路放置在右肺动脉的急性临时神经调节刺激导管和定制刺激器、降噪器和相关电缆组成。
CN2 导管被输送到右侧 PA 并通过电刺激心肺丛内的末梢交感神经分支提供正性肌力和/或 lusitropic 治疗效果。
该研究将在全球多达 20 个研究地点进行。
最多 50 名符合资格标准的受试者将被纳入，在住院期间使用 Cardionomic CPNS 系统进行治疗，在整个住院期间进行密切监测，并在出院后 30 天进行随访，以评估 CPNS 治疗的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利
- Semmelweis University, Heart and Vascular Center
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Pécs、匈牙利
- Hearth Faculty of Medicine, University of Pécs
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Szeged、匈牙利
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK
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Banská Bystrica、斯洛伐克、97401
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
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Bratislava、斯洛伐克
- CINRE s.r.o
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Bielsko Biala、波兰
- American Heart of Poland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因急性失代偿性心力衰竭的主要诊断入院或计划入院
- BMI 调整 BNP ≥ 500 pg/mL 或 NT-proBNP ≥ 2000 pg/mL
- LVEF ≤ 50%
- 至少有一种体液超载的迹象/症状
- 至少满足以下一项：
- 利尿反应不足
- 至少一种低灌注体征或症状
排除标准：
- 在当前住院期间接受了正性肌力药
- 需要机械支撑
- 心源性休克或即将发生的心源性休克
- 多器官衰竭
- 收缩压 < 80mmHg 或 > 140mmHg
- 症状性低血压
- eGFR < 25 毫升/分钟/1.732
- 严重肝病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CPNS疗法
除了护理标准外，心脏自主神经的血管内刺激。
|
除了护理标准外，心脏自主神经的血管内刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
相关不良事件的发生
大体时间：入组至出院后 30 天
|
以下措施将在所有登记的受试者中进行表征：所有程序、设备和治疗相关的不良事件、严重不良事件和死亡的发生
|
入组至出院后 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月10日
初级完成 (实际的)
2023年9月12日
研究完成 (实际的)
2023年9月12日
研究注册日期
首次提交
2022年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月29日
首次发布 (实际的)
2022年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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