De STIM-ADHF-studie
7 november 2023 bijgewerkt door: Cardionomic Inc.
Cardiale pulmonale zenuwstimulatie bij acuut gedecompenseerd hartfalen
De STIM-ADHF-studie is een observatiestudie in meerdere centra om de prestaties en veiligheid van het CPNS-systeem bij patiënten met ADHF te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het CPNS-systeem is een neuromodulatiesysteem dat wordt gebruikt voor de behandeling van ADHF, een plotselinge of langzame verslechtering van chronisch hartfalen.
Het CPNS-systeem is bedoeld voor acute (≤ 5 dagen) endovasculaire stimulatie van de cardiale autonome zenuwen in de rechter longslagader (PA) bij gehospitaliseerde ADHF-patiënten.
Het systeem bestaat uit een acute tijdelijke neuromodulatie-stimulatiekatheter die via veneuze toegang in de rechter longslagader wordt geplaatst en een aangepaste stimulator, denoiser en bijbehorende kabels.
De CN2-katheter wordt in de rechter PA geplaatst en zorgt voor een inotroop en/of lusitroop therapeutisch effect door elektrische stimulatie van de terminale sympathische zenuwtakken in de cardiopulmonale plexus.
De studie zal worden uitgevoerd op maximaal 20 onderzoekslocaties wereldwijd.
Maximaal 50 proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden ingeschreven, in het ziekenhuis worden behandeld met het cardionomische CPNS-systeem, nauwlettend worden gevolgd tijdens de ziekenhuisopname en gevolgd tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis om het effect van de CPNS-behandeling te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Semmelweis University, Heart and Vascular Center
-
Pécs, Hongarije
- Hearth Faculty of Medicine, University of Pécs
-
Szeged, Hongarije
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK
-
-
-
-
-
Bielsko Biala, Polen
- American Heart of Poland
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slowakije, 97401
- Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.
-
Bratislava, Slowakije
- CINRE s.r.o
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen in het ziekenhuis of geplande opname met als hoofddiagnose acuut gedecompenseerd hartfalen
- BMI aangepast BNP ≥ 500 pg/ml of NT-proBNP ≥ 2000 pg/ml
- LVEF ≤ 50%
- Ten minste één teken/symptoom van vloeistofoverbelasting
- Ten minste een van de volgende:
- Onvoldoende diuretische respons
- Ten minste één teken of symptoom van lage perfusie
Uitsluitingscriteria:
- Kreeg een inotroop tijdens huidige ziekenhuisopname
- Vereist mechanische ondersteuning
- Cardiogene shock of dreigende cardiogene shock
- Multi-orgaanfalen
- Systolische bloeddruk < 80 mmHg of > 140 mmHg
- Symptomatische hypotensie
- eGFR < 25 ml/min/1.732
- Ernstige leverziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPNS-therapie
Endovasculaire stimulatie van de cardiale autonome zenuwen naast standaardzorg.
|
Endovasculaire stimulatie van de cardiale autonome zenuwen naast standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Inschrijving tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
De volgende maatregelen zullen worden gekarakteriseerd bij alle ingeschreven proefpersonen: optreden van alle procedure-, apparaat- en therapiegerelateerde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en sterfgevallen
|
Inschrijving tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLN-1108-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .