Lo studio STIM-ADHF
7 novembre 2023 aggiornato da: Cardionomic Inc.
Stimolazione del nervo polmonare cardiaco nell'insufficienza cardiaca scompensata acuta
Lo studio STIM-ADHF è uno studio osservazionale multicentrico per valutare le prestazioni e la sicurezza del sistema CPNS nei pazienti con ADHF.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema CPNS è un sistema di neuromodulazione utilizzato per trattare l'ADHF, un deterioramento improvviso o lento dell'insufficienza cardiaca cronica.
Il sistema CPNS ha lo scopo di fornire una stimolazione endovascolare acuta (≤ 5 giorni) dei nervi autonomici cardiaci nell'arteria polmonare destra (PA) nei pazienti con ADHF ospedalizzati.
Il sistema è costituito da un catetere per la stimolazione della neuromodulazione temporanea acuta posizionato nell'arteria polmonare destra tramite accesso venoso e da uno stimolatore personalizzato, denoiser e cavi associati.
Il catetere CN2 viene consegnato alla PA destra e fornisce un effetto terapeutico inotropo e/o lusitropico mediante stimolazione elettrica ai rami nervosi simpatici terminali all'interno del plesso cardiopolmonare.
Lo studio sarà condotto in un massimo di 20 siti di studio in tutto il mondo.
Verranno arruolati fino a 50 soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità, trattati in ospedale con il sistema CPNS cardionomico, monitorati attentamente durante il ricovero e seguiti per 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale per valutare l'effetto del trattamento CPNS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bielsko Biala, Polonia
- American Heart of Poland
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Banská Bystrica, Slovacchia, 97401
- Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.
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Bratislava, Slovacchia
- CINRE s.r.o
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Budapest, Ungheria
- Semmelweis University, Heart and Vascular Center
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Pécs, Ungheria
- Hearth Faculty of Medicine, University of Pécs
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Szeged, Ungheria
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato o programmato per il ricovero con diagnosi principale di scompenso cardiaco acuto scompensato
- BMI aggiustato BNP ≥ 500 pg/mL o NT-proBNP ≥ 2000 pg/mL
- LVEF ≤ 50%
- Almeno un segno/sintomo di sovraccarico di liquidi
- Almeno uno dei seguenti:
- Risposta diuretica inadeguata
- Almeno un segno o sintomo di bassa perfusione
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto un inotropo durante il ricovero in corso
- Richiede supporto meccanico
- Shock cardiogeno o shock cardiogeno imminente
- Insufficienza multiorgano
- Pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg o > 140 mmHg
- Ipotensione sintomatica
- eGFR < 25 ml/min/1,732
- Malattia epatica grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia CPNS
Stimolazione endovascolare dei nervi autonomi cardiaci in aggiunta allo standard di cura.
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Stimolazione endovascolare dei nervi autonomi cardiaci in aggiunta allo standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di eventi avversi correlati
Lasso di tempo: Iscrizione a 30 giorni post dimissione dall'ospedale
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Le seguenti misure saranno caratterizzate in tutti i soggetti arruolati: occorrenza di tutti gli eventi avversi correlati alla procedura, al dispositivo e alla terapia, eventi avversi gravi e decessi
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Iscrizione a 30 giorni post dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN-1108-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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