STIM-ADHF 연구
2023년 11월 7일 업데이트: Cardionomic Inc.
급성 비대상성 심부전에서 심폐신경자극술
STIM-ADHF 연구는 ADHF 환자에서 CPNS 시스템의 성능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
CPNS 시스템은 ADHF, 만성 심부전의 갑작스러운 또는 느린 악화를 치료하는 데 사용되는 신경 조절 시스템입니다.
CPNS 시스템은 입원한 ADHF 환자의 오른쪽 폐동맥(PA)에서 심장 자율 신경의 급성(≤ 5일) 혈관내 자극을 제공하기 위한 것입니다.
이 시스템은 정맥 접근을 통해 우측 폐동맥에 배치된 급성 임시 신경조절 자극 카테터와 맞춤형 자극기, 소음 제거기 및 관련 케이블로 구성됩니다.
CN2 Catheter는 우측 PA로 전달되어 심폐신경총 내의 종단 교감신경 가지에 전기적 자극을 가하여 근수축 및/또는 호강 치료 효과를 제공합니다.
이 연구는 전 세계 최대 20개 연구 사이트에서 수행됩니다.
적격성 기준을 충족하는 최대 50명의 피험자가 등록하고, 심전도 CPNS 시스템으로 병원에서 치료를 받고, 입원 기간 동안 면밀히 모니터링하고, 퇴원 후 30일 동안 추적 관찰하여 CPNS 치료의 효과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Banská Bystrica, 슬로바키아, 97401
- Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.
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Bratislava, 슬로바키아
- CINRE s.r.o
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Bielsko Biala, 폴란드
- American Heart of Poland
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis University, Heart and Vascular Center
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Pécs, 헝가리
- Hearth Faculty of Medicine, University of Pécs
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Szeged, 헝가리
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 비대상성 심부전의 주진단으로 입원 또는 입원 예정인 자
- BMI 조정 BNP ≥ 500pg/mL 또는 NT-proBNP ≥ 2000pg/mL
- LVEF ≤ 50%
- 체액 과부하의 최소 한 가지 징후/증상
- 다음 중 하나 이상:
- 부적절한 이뇨 반응
- 낮은 관류의 징후 또는 증상이 하나 이상
제외 기준:
- 현재 입원 중 inotrope를 받았습니다.
- 기계적 지원 필요
- 심장성 쇼크 또는 임박한 심장성 쇼크
- 다기관 부전
- 수축기 혈압 < 80mmHg 또는 > 140mmHg
- 증상이 있는 저혈압
- eGFR < 25mL/분/1.732
- 심한 간 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CPNS 요법
표준 치료 외에 심장 자율 신경의 혈관 내 자극.
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표준 치료 외에 심장 자율 신경의 혈관 내 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관련된 부작용의 발생
기간: 퇴원 후 30일까지 등록
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다음 조치는 등록된 모든 피험자에서 특성화됩니다: 모든 절차, 장치 및 요법 관련 부작용, 심각한 부작용 및 사망의 발생
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퇴원 후 30일까지 등록
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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