El estudio STIM-ADHF
7 de noviembre de 2023 actualizado por: Cardionomic Inc.
ESTIMULACIÓN DEL NERVIO CARDÍACO PULMONAR EN LA INSUFICIENCIA CARDÍACA AGUDA DESCOMPENSADA
El estudio STIM-ADHF es un estudio observacional multicéntrico para evaluar el rendimiento y la seguridad del sistema CPNS en pacientes con ADHF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema CPNS es un sistema de neuromodulación que se utiliza para tratar el ADHF, un deterioro repentino o lento de la insuficiencia cardíaca crónica.
El sistema CPNS está diseñado para proporcionar estimulación endovascular aguda (≤ 5 días) de los nervios autonómicos cardíacos en la arteria pulmonar derecha (AP) en pacientes hospitalizados con ADHF.
El sistema consta de un catéter de estimulación de neuromodulación temporal aguda colocado en la arteria pulmonar derecha a través de un acceso venoso y un estimulador, eliminador de ruido y cables asociados personalizados.
El catéter CN2 se coloca en la PA derecha y proporciona un efecto terapéutico inotrópico y/o lusitrópico mediante la estimulación eléctrica de las ramas nerviosas simpáticas terminales dentro del plexo cardiopulmonar.
El estudio se llevará a cabo en hasta 20 sitios de estudio en todo el mundo.
Se inscribirán hasta 50 sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad, se les tratará en el hospital con el Sistema Cardionomic CPNS, se les monitoreará de cerca durante la hospitalización y se les dará seguimiento durante los 30 días posteriores al alta hospitalaria para evaluar el efecto del tratamiento CPNS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Banská Bystrica, Eslovaquia, 97401
- Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.
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Bratislava, Eslovaquia
- CINRE s.r.o
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Budapest, Hungría
- Semmelweis University, Heart and Vascular Center
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Pécs, Hungría
- Hearth Faculty of Medicine, University of Pécs
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Szeged, Hungría
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK
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Bielsko Biala, Polonia
- American Heart of Poland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido en el hospital o previsto para ser admitido con un diagnóstico principal de insuficiencia cardíaca aguda descompensada
- BNP ajustado por IMC ≥ 500 pg/mL o NT-proBNP ≥ 2000 pg/mL
- FEVI ≤ 50%
- Al menos un signo/síntoma de sobrecarga de líquidos
- Al menos uno de los siguientes:
- Respuesta diurética inadecuada
- Al menos un signo o síntoma de perfusión baja
Criterio de exclusión:
- Recibió un inotrópico durante la hospitalización actual
- Requiere soporte mecánico.
- Shock cardiogénico o shock cardiogénico inminente
- Fallo multiorgánico
- Presión arterial sistólica < 80 mmHg o > 140 mmHg
- Hipotensión sintomática
- FGe < 25 ml/min/1,732
- Enfermedad hepática grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de CPNS
Estimulación endovascular de los nervios autónomos cardíacos además del tratamiento estándar.
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Estimulación endovascular de los nervios autónomos cardíacos además del tratamiento estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos relacionados
Periodo de tiempo: Inscripción a 30 Días post alta hospitalaria
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Las siguientes medidas se caracterizarán en todos los sujetos inscritos: ocurrencia de todos los eventos adversos relacionados con el procedimiento, el dispositivo y la terapia, eventos adversos graves y muertes
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Inscripción a 30 Días post alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN-1108-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .