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適応レジリエンス構築介入の有効性とメカニズムのテスト HIV で高齢化した人々 (RISE+)

2026年8月14日 更新者:Pariya L. Fazeli, PhD、University of Alabama at Birmingham
この研究では、HIV と共に生きる高齢者のレジリエンス構築介入のメカニズムと有効性を調べます。

調査の概要

詳細な説明

2 グループ RCT では、UAB HIV 外来診療所から募集される 100 人の高齢者 (50 歳以上) の HIV と共に生きる人々 (PLHIV) を登録します。 適格な参加者は、14 日間の経験サンプリング法 (ESM) プロトコルを含むベースライン評価を完了し、介入群 (n=50) または注意をマッチさせた対照群 (n=50) のいずれかに無作為に割り付けられます。 人種、性別、および自己申告によるレジリエンス (Connor Davidson Resilience Scale) に基づいてランダム化グループをブロックします。 影響力のある変数 (SES など) でグループ間で違いが見つかった場合、そのような要因は分析で制御され、探索的目的の分析では治療モデレーター (性別、人種など) が調べられます。 両方のグループは、週 4 回の 2 時間のグループ訪問に戻り、その後、介入後 1 か月の評価 (質的および量的フィードバックを含む) と 2 番目の ESM プロトコルを行います。 3 か月のフォローアップ (ベースラインと同等) により、健康転帰が評価されます。 盲目の研究助手がフォローアップを行います。 私たちの主な目的は、テキスト メッセージを介して ESM を使用し、ストレッサーが報告された後のレジリエンス リソースの使用に対する介入効果と、そのような増加が情緒的ストレス反応性と回復の改善を促進するかどうかに焦点を当てます (目的 1)。 2 つ目の目的は、3 か月後の健康転帰への影響を調べることです。 私たちの探索的目的は、治療反応のモデレーターを調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Holley Mears Building

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在のUAB HIVクリニック患者
  • 50歳以上
  • -最近(過去12か月以内)に最適ではないHIV管理の履歴があり、検出可能なウイルス量の記録が1回以上ある、または事前のキャンセル/再スケジュールなしでクリニックを1回以上欠席したと定義されます

除外基準:

  • 神経学的または重度の精神障害(統合失調症、双極性障害、大うつ病など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RISE+ レジリエンス介入
介入グループの参加者は、3 ~ 4 人の小グループに分かれ、毎週 2 時間のセッションを 4 回研究室に来ます。 この介入には、心理教育ビデオや、対処戦略、認知的評価、責任モデル、社会的つながりなどのテーマに関する個別の文書による活動が含まれており、これらはすべてレジリエンスの包括的なプロセスに統合されています。 この介入は訓練を受けた研究助手によって促進されますが、パイロット研究と同様に、参加者が好むプログラムのプライベートな内省的性質を維持するために、研究助手は最小限の関与(つまり、ビデオの管理と活動の説明のみ)になります。 プログラムが完了すると、参加者にはプログラム内容の概要が記載された配布資料が渡されます。 1 か月後のポストテストで介入に関する定性的および定量的なフィードバックを収集します。
介入には、対処戦略、認知的評価、責任モデル、社会的つながりなどのトピックに関する心理教育ビデオと書面による活動が含まれ、すべてが回復力の包括的なプロセスに統合されています。
プラセボコンパレーター:ストレス軽減制御
対照参加者は、インターネット ナビゲーション プロトコルとプラセボ コンピューター ゲームを含む、注意力を一致させたインターネット ストレス軽減パラダイムを完了します。 介入グループと同様に、対照グループの参加者は、3 ~ 4 人の小グループに分かれ、毎週 2 時間のセッションを 4 回研究室に来ます。 ファシリテーターの関与は介入グループと同じになります(たとえば、研究アシスタントはコンピューターのアクティビティやゲームについて説明しますが、それ以外の場合は参加者と対話しません)。
プラセボ コンパレーター: ストレス軽減コントロール コントロールの参加者は、インターネット ナビゲーション プロトコルとプラセボ コンピューター ゲームを含む、注意力を合わせたインターネット ストレス軽減パラダイムを完成させます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Experience Sampling Method (ESM) Resilience Resources-Hardiness
時間枠:immediately following the 4 week intervention
Daily text messaging at baseline for 10 days and after the intervention for 10 days assessed use of resilience resources following stressors. Participants were texted twice daily to ask if they experienced a stressor (YES/NO) and if YES, then responded on a 5 pt Likert scale on their use of 7 resilience resources: hardiness, optimism, self-efficacy, locus of control, positive reframing, proactive coping, and social support. Scores are average scores for each resource. Higher scores reflect greater levels of the resource (e.g., hardiness), and range from 1-5.
immediately following the 4 week intervention
Experience Sampling Method (ESM) Negative Stress Reactivity
時間枠:immediately following the 4 week intervention
Participants were texted a survey link twice daily for 10 days at baseline and immediately following the intervention which asked if they experienced a stressor (YES/NO) and then they respond on a scale of 1-4 their positive and negative affect (10 items for positive affect and 10 for negative affect). The average difference in negative affect between stressor and non-stressor instances was calculated to reflect negative stress reactivity: Higher scores reflect on average a higher negative emotional state when a stressor is reported vs when a stressor is not reported; scores closer to zero reflect less impact of a stressor on negative affect; lower scores [i.e., below zero] reflect on average lower negative emotional state when a stressor is reported vs when a stressor is not reported. The possible range for the negative affect scale is 10-40, therefore the possible average range for the difference between 2 negative affect occasions is -30 to 30.
immediately following the 4 week intervention

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Medical Outcome Study RAND 36-Item Short-Form Health Survey (RAND 36SF)-Physical Health Related QOL Composite
時間枠:1 month after intervention
The Medical Outcome Study (MOS) RAND 36-Item Short-Form Health Survey (RAND 36SF) is was used to assess Quality of Life (QOL). For the physical health related QOL composite, scores range from 0-100 with higher scores reflecting better QOL.
1 month after intervention
Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
時間枠:1 month after the intervenion
Centers for Epidemiological Studies Depression Scale assesses depressive symptoms and higher scores reflect greater depressive symptoms. Scores range from 0-60, with higher score reflecting greater depressive symptoms and scores >=16 reflect clinically relevant symptoms
1 month after the intervenion
HIV Medication Adherence Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠:1 month after intervention
Visual Analogue Scale of HIV ART adherence, higher scores reflect better self reported adherence to HIV medication. Total scores are on a 0-100% scale with a higher score indicating better adherence.
1 month after intervention
HIV Treatment Adherence Self Efficacy Scale (ASES)
時間枠:1 month after intervention
HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale, higher scores reflect higher self efficacy for HIV treatment adherence. Total scores range from 0-10 with higher scores reflecting higher confidence in treatment management abilities.
1 month after intervention
HIV Viral Load
時間枠:3 months after intervention
HIV plasma viral load (copies per mL of plasma) extracted from medical records; higher is worse HIV severity; reported in Log10. The clinical quantifiable range for an HIV viral load test typically spans from 1.3 to 7.0 Log10 copies/mL (representing actual raw values from 20 to 10,000,000 copies/mL).
3 months after intervention

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月3日

一次修了 (実際)

2025年5月31日

研究の完了 (実際)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月29日

最初の投稿 (実際)

2022年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月14日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300008740
  • 1R21AG076377-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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