Testování účinnosti a mechanismů adaptované intervence pro budování odolnosti u lidí stárnoucích s HIV (RISE+)
14. srpna 2026 aktualizováno: Pariya L. Fazeli, PhD, University of Alabama at Birmingham
Tato studie bude zkoumat mechanismy a účinnost intervence budování odolnosti u starších lidí žijících s HIV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvouskupinová RCT bude zahrnovat 100 starších (ve věku 50+) lidí žijících s HIV (PLHIV), kteří budou rekrutováni z HIV ambulance UAB.
Způsobilí účastníci dokončí základní hodnocení včetně 14denního protokolu metody vzorkování zkušeností (ESM) a poté budou randomizováni do intervenční skupiny (n=50) nebo do kontrolní skupiny s odpovídající pozorností (n=50).
Budeme blokovat randomizované skupiny na základě rasy, pohlaví a odolnosti, kterou sami uvedli (Connor Davidson Resilience Scale).
Pokud se mezi skupinami najdou rozdíly ve vlivných proměnných (např. SES), budou tyto faktory kontrolovány v analýzách a průzkumné cílené analýzy budou zkoumat moderátory léčby (např. pohlaví, rasa).
Obě skupiny se vrátí na čtyři týdenní dvouhodinové skupinové návštěvy, po nichž bude následovat jednoměsíční hodnocení po intervenci (včetně kvalitativní a kvantitativní zpětné vazby) a druhý protokol ESM.
Tříměsíční sledování (srovnatelné s výchozí hodnotou) zhodnotí zdravotní výsledky.
Zaslepený výzkumný asistent bude provádět následné kontroly.
Naše primární cíle budou využívat ESM prostřednictvím textových zpráv a zaměří se na intervenční účinky na využití zdrojů odolnosti po období, kdy jsou hlášeny stresory, a zda taková zvýšení vedou ke zlepšení afektivní reakce na stres a zotavení (Cíl 1).
Naším sekundárním cílem bude zkoumat účinky na zdravotní výsledky po třech měsících.
Náš výzkumný cíl bude zkoumat moderátory léčebné odpovědi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Holley Mears Building
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- současný pacient UAB HIV Clinic
- věk 50+
- mají nedávnou historii (během posledních 12 měsíců) suboptimální léčbu HIV, definovanou jako ≥ jeden záznam detekovatelné virové zátěže nebo ≥ jedna zmeškaná návštěva kliniky bez předchozího zrušení/přeplánování
Kritéria vyloučení:
- neurologické nebo závažné psychiatrické poruchy (např. schizofrenie, bipolární porucha, velká deprese)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RISE+ Resilience Intervention
Účastníci intervenční skupiny přijdou do laboratoře na čtyři dvouhodinová týdenní sezení v malých skupinách po 3-4.
Intervence zahrnuje psychoedukační videa a individuální písemné aktivity na témata, jako jsou strategie zvládání, kognitivní hodnocení, model odpovědnosti a sociální vazby, vše začleněné do zastřešujícího procesu odolnosti.
Intervenci bude usnadňovat vyškolený výzkumný asistent, ale stejně jako v pilotní studii bude minimálně zapojen (tj. pouze administrovat videa a vysvětlovat aktivity), aby byl zachován soukromý reflektivní charakter programu, který se účastníkům líbil.
Po ukončení programu dostanou účastníci letáky se shrnutím programových materiálů.
Kvalitativní a kvantitativní zpětnou vazbu k intervenci shromáždíme v měsíčním posttestu.
|
Intervence zahrnuje psychoedukační videa a písemné aktivity na témata, jako jsou strategie zvládání, kognitivní hodnocení, model odpovědnosti a sociální vazby, vše začleněné do zastřešujícího procesu odolnosti.
|
|
Komparátor placeba: Kontrola redukce stresu
Účastníci kontroly dokončí internetové paradigma snižování stresu přizpůsobené pozornosti, které zahrnuje internetový navigační protokol a počítačové hry s placebem.
Stejně jako u intervenční skupiny budou účastníci v kontrolní skupině přicházet do laboratoře na čtyři dvouhodinové týdenní sezení v malých skupinách po 3-4.
Zapojení facilitátora bude stejné jako u intervenční skupiny (např. asistent výzkumu vysvětlí počítačové aktivity a hry, ale jinak nebude s účastníkem komunikovat).
|
Placebo Comparator: Stress Reduction Control Control Účastníci dokončí internetové paradigma snižování stresu odpovídající pozornosti, které zahrnuje internetový navigační protokol a počítačové hry s placebem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Experience Sampling Method (ESM) Resilience Resources-Hardiness
Časové okno: immediately following the 4 week intervention
|
Daily text messaging at baseline for 10 days and after the intervention for 10 days assessed use of resilience resources following stressors.
Participants were texted twice daily to ask if they experienced a stressor (YES/NO) and if YES, then responded on a 5 pt Likert scale on their use of 7 resilience resources: hardiness, optimism, self-efficacy, locus of control, positive reframing, proactive coping, and social support.
Scores are average scores for each resource.
Higher scores reflect greater levels of the resource (e.g., hardiness), and range from 1-5.
|
immediately following the 4 week intervention
|
|
Experience Sampling Method (ESM) Negative Stress Reactivity
Časové okno: immediately following the 4 week intervention
|
Participants were texted a survey link twice daily for 10 days at baseline and immediately following the intervention which asked if they experienced a stressor (YES/NO) and then they respond on a scale of 1-4 their positive and negative affect (10 items for positive affect and 10 for negative affect).
The average difference in negative affect between stressor and non-stressor instances was calculated to reflect negative stress reactivity: Higher scores reflect on average a higher negative emotional state when a stressor is reported vs when a stressor is not reported; scores closer to zero reflect less impact of a stressor on negative affect; lower scores [i.e., below zero] reflect on average lower negative emotional state when a stressor is reported vs when a stressor is not reported.
The possible range for the negative affect scale is 10-40, therefore the possible average range for the difference between 2 negative affect occasions is -30 to 30.
|
immediately following the 4 week intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medical Outcome Study RAND 36-Item Short-Form Health Survey (RAND 36SF)-Physical Health Related QOL Composite
Časové okno: 1 month after intervention
|
The Medical Outcome Study (MOS) RAND 36-Item Short-Form Health Survey (RAND 36SF) is was used to assess Quality of Life (QOL).
For the physical health related QOL composite, scores range from 0-100 with higher scores reflecting better QOL.
|
1 month after intervention
|
|
Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Časové okno: 1 month after the intervenion
|
Centers for Epidemiological Studies Depression Scale assesses depressive symptoms and higher scores reflect greater depressive symptoms.
Scores range from 0-60, with higher score reflecting greater depressive symptoms and scores >=16 reflect clinically relevant symptoms
|
1 month after the intervenion
|
|
HIV Medication Adherence Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: 1 month after intervention
|
Visual Analogue Scale of HIV ART adherence, higher scores reflect better self reported adherence to HIV medication.
Total scores are on a 0-100% scale with a higher score indicating better adherence.
|
1 month after intervention
|
|
HIV Treatment Adherence Self Efficacy Scale (ASES)
Časové okno: 1 month after intervention
|
HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale, higher scores reflect higher self efficacy for HIV treatment adherence.
Total scores range from 0-10 with higher scores reflecting higher confidence in treatment management abilities.
|
1 month after intervention
|
|
HIV Viral Load
Časové okno: 3 months after intervention
|
HIV plasma viral load (copies per mL of plasma) extracted from medical records; higher is worse HIV severity; reported in Log10.
The clinical quantifiable range for an HIV viral load test typically spans from 1.3 to 7.0 Log10 copies/mL (representing actual raw values from 20 to 10,000,000 copies/mL).
|
3 months after intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300008740
- 1R21AG076377-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .